- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04077606
Gingivale ontstekingsreactie, bacteriële hechting en patiënttevredenheid van Ceramo-metallic versus Zirconia-kronen (CairoU)
Gingivale ontstekingsreactie, bacteriële adhesie en patiënttevredenheid van Ceramo-Metallic versus Zirconia-kronen (gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jarenlang is de ceramo-metaalrestauratie de gouden standaard geweest in kroon- en brugprocedures. Ze worden al vele jaren gebruikt en uitgebreid bestudeerd. Studies hebben een slagingspercentage van 94% over een periode van 10 jaar en een goede klinische betrouwbaarheid op lange termijn aangetoond. Hoewel het afbrokkelen van fineerporselein een mogelijke complicatie is, is breuk van het metalen frame ongebruikelijk. Ze vereisen voldoende tandreductie om ruimte te laten voor ten minste 0,3 mm metalen kap en 0,7 mm fineerporselein, en een minimale gezichtsreductie van 1,2 mm volgens Hobo en Shillingburg. Bij het vergelijken van ceramo-metallic kronen met zirkonia-kronen vallen verschillende punten op. Laboratoriumtesten hebben uitgewezen dat de breuksterkte van een ceramo-metalen kroon met een reductie van 1,5 mm vergelijkbaar is met die van zirkoniumkronen met slechts 1 mm reductie5. Sommige fabrikanten hebben zelfs een minimale reductie van 0,6 mm voorgesteld voor posterieure zirkoniumkronen. Dit heeft sommige tandartsen ertoe gebracht restauraties van volledig zirkoniumoxide voor te schrijven om de tandstructuur te behouden6. Zirkonium werd populair in de tandheelkunde vanwege de uitstekende mechanische eigenschappen van het materiaal, waaronder hoge sterkte, breuktaaiheid en biocompatibiliteit. Nieuwe monolithische CAD/CAM-restauratiematerialen zijn ontworpen om de optische eigenschappen te verbeteren. en mechanische eigenschappen van het voorkomen van fineerfouten. Om de doorschijnendheid en esthetiek van zirkoniumoxide met volledige contour te vergroten, zijn enkele wijzigingen aangebracht, zoals sintertemperatuur, fabricageprocessen en toevoeging van kleurvloeistoffen. Deze modificaties kunnen de mechanische en autokatalytische oppervlakte-transformatie ((low-temperature degradatie (LTD)) eigenschappen van zirkoniumoxide beïnvloeden.) De primaire etiologische factor van gingivale ontsteking is een plaque, en door een ontoereikende kroonvorm kan de accumulatie ervan worden vergemakkelijkt. Een enkele kroon kan een ontsteking van het parodontale weefsel veroorzaken als de hygiënische principes tijdens de productie niet in acht zijn genomen. Als de finishlijn van de kunstmatige kroon de biologische breedte verstoort en in het bindweefselaanhechtingsgebied wordt geplaatst, kan de ontsteking optreden. Zelfs bij verhoogde hygiëne kan tandvleesontsteking optreden, als de preparatiemarge van de kroon diep subgingivaal is gelegen Zorgen voor de gezondheid van het parodontale weefsel De precisie van de preparatiemarge, strakheid van proximale contacten, conformiteit van de anatomische vorm van de tandkroon, occlusale morfologie en De gladheid van het oppervlak moet worden gecontroleerd. Het contact van de kroon en de tand moet strak en uniform zijn.
Bij het kiezen van materiaal voor de productie van kronen moet er rekening mee worden gehouden dat het bacteriële hechtvermogen van het prothetische materiaal wordt beïnvloed door de oppervlakteruwheid. vrije energie van het oppervlak en de samenstelling van materialen (het is de laagste voor keramiek, maar de hoogste voor acrylaten).Vroeg koloniserende bacteriën spelen een cruciale rol voor de daaropvolgende hechting van cariogene micro-organismen zoals Streptococcus mutans en parodontale pathogenen zoals Tannerella forsythensis , Porphyromonas gingivalis en Aggregatibacter actinomycetemcomitans, die tandvlees- en parodontale ontsteking kunnen veroorzaken Parodontale diagnose vereist over het algemeen meting van parodontale weefselvernietiging (bijv. sondeerzakdiepte [PPD] en klinisch hechtingsniveau [CAL]) en tandvleesontsteking (bijv. bloeding bij sonderen [ BOP] en tandvleesindex [GI]). Hoewel de gebruikte technieken eenvoudig en niet-invasief zijn. Deze parameters zijn statisch en weerspiegelen dus de ziektegeschiedenis en geven geen ziekteactiviteit weer. Daarom is het noodzakelijk om diagnostische tests te ontwikkelen die actieve parodontale plaatsen kunnen identificeren, toekomstige ziekteprogressie kunnen voorspellen en de respons op parodontale behandeling kunnen beoordelen. Parodontopathische bacteriën verhogen het risico op parodontitis, en immuunresponsen tegen bacteriële producten en daaropvolgende uitscheiding van pro-inflammatoire cytokines zijn cruciaal bij parodontale weefselvernietiging. Interleukine-1β (IL-1β) is een belangrijke mediator van ontstekingsreacties en is betrokken bij celproliferatie, differentiatie en apoptose, en in de pathofysiologie van parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
inclusie criteria
- De leeftijd van de patiënt varieert van 20-50 jaar om te kunnen lezen en schrijven om het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die fysiek en psychologisch in staat zijn conventionele herstelprocedures te verdragen.
- Patiënten zonder actieve parodontale en/of pulpaziekten, met tanden met goede restauraties.
- Patiënten met tanden die met een wortelkanaalbehandeling zijn behandeld en die restauraties met volledige dekking nodig hebben.
- Patiënten geïndiceerd voor volledige dekking (bijv. matige tot ernstige verkleuring, coronale fractuur).
- Patiënten hebben de afgelopen drie maanden geen antibiotica of ontstekingsremmers gebruikt.
- Oppervlakken met een aangrenzende sondeerpocket met een diepte van meer dan 3 mm werden niet meegerekend
- Patiënten die bereid zijn terug te komen voor vervolgonderzoeken en beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden.
- Patiënt met slechte mondhygiëne.
- Patiënten met psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen
- Patiënt zonder tegenoverliggende occluderende dentitie in het gebied dat bedoeld is voor restauratie.
- Patiënt die lijdt aan parafunctionele gewoonten.
- Patiënt met diabetes mellitus, hypertensie en gingivitis of parodontitis die invloed heeft op het cerviculaire vochtgehalte in het tandvlees
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ceramo-metalen kroon
preparatie van ceramo-metallic kronen
|
tand zal worden voorbereid om ceramo-metalen kronen te ontvangen
Andere namen:
tand zal worden voorbereid om monolithische zirkonia-kronen te ontvangen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: monolithische zirkonia kroon
monolithische zirconia kroonvoorbereiding
|
tand zal worden voorbereid om ceramo-metalen kronen te ontvangen
Andere namen:
tand zal worden voorbereid om monolithische zirkonia-kronen te ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesontstekingsreactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
aanwezigheid en concentratie van interleukine 1-bèta
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bacteriële hechting
Tijdsspanne: 12 weken
|
kolonie vormende eenheid
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
patiënttevredenheid met ja of nee
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoUniversity
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .