- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04077606
Resposta Inflamatória Gengival, Adesão Bacteriana e Satisfação do Paciente de Coroas Ceramo-metálicas vs Zircônia (CairoU)
Resposta Inflamatória Gengival, Adesão Bacteriana e Satisfação do Paciente de Coroas Ceramo-Metálicas Vs Zircônia (Estudo Clínico Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante anos, a restauração de metal cerâmico tem sido o padrão ouro em procedimentos de coroas e pontes. Eles têm sido usados por muitos anos e estudados extensivamente. Estudos demonstraram uma taxa de sucesso de 94% em um período de 10 anos e boa confiabilidade clínica a longo prazo. Embora o lascamento da porcelana de revestimento seja uma complicação possível, a fratura da estrutura metálica é incomum. Eles requerem redução dentária suficiente para permitir espaço para pelo menos 0,3 mm de coping de metal e 0,7 mm de faceta de porcelana, e uma redução facial mínima de 1,2 mm de acordo com Hobo e Shillingburg. Ao comparar as coroas ceramo-metálicas com as coroas de zircônia, vários pontos são dignos de nota. Testes de laboratório determinaram que a resistência à fratura de uma coroa ceramometálica usando 1,5 mm de redução é semelhante a coroas de zircônia com apenas 1 mm de redução5. Alguns fabricantes até sugeriram uma redução mínima de 0,6 mm para coroas de zircona posteriores. O que levou alguns dentistas a prescrever restaurações totalmente em zircônia para preservar a estrutura dentária6 A zircônia tornou-se popular na odontologia devido às excelentes propriedades mecânicas do material, que incluem alta resistência, tenacidade à fratura e biocompatibilidade. Novos materiais restauradores monolíticos CAD/CAM são projetados para melhorar a aparência e propriedades mecânicas para evitar falhas de revestimento. Para aumentar a translucidez e a estética da zircônia de contorno total, algumas modificações, como temperatura de sinterização, processos de fabricação e adição de líquidos corantes, foram aplicadas. Essas modificações podem afetar as propriedades de transformação de superfície mecânica e autocatalítica ((degradação em baixa temperatura (LTD)) da zircônia.) O principal fator etiológico da inflamação gengival é a placa, e pelo formato inadequado da coroa seu acúmulo pode ser facilitado. Uma única coroa pode causar inflamação do tecido periodontal, se não forem observados os princípios higiênicos durante a sua confecção. Se a linha de chegada da coroa artificial interromper o espaço biológico e for colocada na área de inserção do tecido conjuntivo, pode ocorrer inflamação. Mesmo com maior higiene, a inflamação gengival pode ocorrer, se a margem do preparo da coroa estiver localizada profundamente subgengivalmente Cuidando da saúde do tecido periodontal a precisão da margem do preparo, aperto dos contatos proximais, conformidade da forma anatômica da coroa do dente, morfologia oclusal e a lisura da superfície deve ser verificada. O contato da coroa com o dente deve ser firme e uniforme.
Ao escolher o material para a produção de coroas, deve-se levar em consideração que a capacidade adesiva bacteriana do material protético é afetada pela rugosidade da superfície, asperezas, energia livre da superfície e composição dos materiais (é a mais baixa para a cerâmica, mas a mais alta para os acrilatos). Bactérias colonizadoras precoces desempenham um papel fundamental para a subsequente adesão de microrganismos cariogênicos, como Streptococcus mutans e patógenos periodontais, como Tannerella forsythensis , Porphyromonas gingivalis e Aggregatibacter actinomycetemcomitans, que podem induzir inflamação gengival e periodontal O diagnóstico periodontal geralmente requer a medição da destruição do tecido periodontal (por exemplo, profundidade da bolsa de sondagem [PPD] e nível de inserção clínica [CAL]) e inflamação gengival (por exemplo, sangramento à sondagem [ BOP] e índice gengival [GI]). Embora as técnicas utilizadas sejam diretas e não invasivas. Esses parâmetros são estáticos e, portanto, refletem o histórico da doença e não a atividade atual da doença. Portanto, é necessário desenvolver testes diagnósticos que possam identificar os sítios periodontais ativos, prever a progressão futura da doença e avaliar a resposta ao tratamento periodontal. As bactérias periodontopáticas aumentam o risco de periodontite, e as respostas imunes contra produtos bacterianos e subsequente secreção de citocinas pró-inflamatórias são cruciais na destruição do tecido periodontal. A interleucina-1β (IL-1β) é um importante mediador da resposta inflamatória e está envolvida na proliferação celular, diferenciação , e apoptose, e na fisiopatologia da periodontite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
critério de inclusão
- A idade do paciente varia de 20 a 50 anos para saber ler e escrever para assinar o documento de consentimento informado.
- Pacientes fisicamente e psicologicamente capazes de tolerar procedimentos restauradores convencionais.
- Pacientes sem doenças periodontais e/ou pulpares ativas, com dentes com boas restaurações.
- Pacientes com dentes tratados de canal que requerem restaurações de cobertura total.
- Pacientes indicados para cobertura total (ex. descoloração moderada a grave, fratura coronal).
- Os pacientes não tomaram antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos três meses.
- Superfícies com profundidade de bolsa de sondagem adjacente superior a 3 mm não foram incluídas
- Pacientes dispostos a retornar para exames e avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes em fase de crescimento com dentes parcialmente irrompidos.
- Paciente com má higiene bucal.
- Pacientes com problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas
- Paciente sem dentição oclusa oposta na área pretendida para restauração.
- Paciente portador de hábitos parafuncionais.
- Paciente com diabetes mellitus, hipertensão e gengivite ou periodontite que tenha impacto no nível de fluido cervicular gengival
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: coroa ceramometálica
preparo de coroa ceramometálica
|
dente será preparado para receber coroas ceramo-metálicas
Outros nomes:
dente será preparado para receber coroas de zircônia monolítica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: coroa de zircônia monolítica
preparação de coroa de zircônia monolítica
|
dente será preparado para receber coroas ceramo-metálicas
Outros nomes:
dente será preparado para receber coroas de zircônia monolítica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta inflamatória gengival
Prazo: 12 semanas
|
presença e concentração de interleucina 1 -beta
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adesão bacteriana
Prazo: 12 semanas
|
unidade formadora de colônia
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
|
satisfação do paciente com sim ou não
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
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- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CairoUniversity
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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