- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04077606
Risposta infiammatoria gengivale, adesione batterica e soddisfazione del paziente delle corone in ceramica-metallica rispetto a quelle in zirconio (CairoU)
Risposta infiammatoria gengivale, adesione batterica e soddisfazione del paziente delle corone in ceramica-metallica rispetto a quelle in zirconio (studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per anni, il restauro in ceramica-metallo è stato il gold standard nelle procedure di corone e ponti. Sono stati utilizzati per molti anni e ampiamente studiati. Gli studi hanno dimostrato un tasso di successo del 94% su un periodo di 10 anni e una buona affidabilità clinica a lungo termine. Sebbene la scheggiatura della ceramica da rivestimento estetico sia una possibile complicazione, la frattura della struttura metallica è rara. Richiedono una riduzione del dente sufficiente per lasciare spazio per almeno 0,3 mm di cappetta in metallo e 0,7 mm di ceramica da rivestimento, e una riduzione facciale minima di 1,2 mm secondo Hobo e Shillingburg. Quando si confrontano corone ceramo-metalliche con corone in zirconia, diversi punti sono degni di nota. I test di laboratorio hanno determinato che la resistenza alla frattura di una corona ceramo-metallica che utilizza una riduzione di 1,5 mm è simile a quella delle corone in ossido di zirconio con solo 1 mm di riduzione5. Alcuni produttori hanno persino suggerito una riduzione minima di 0,6 mm per le corone posteriori in zirconio. Ciò ha portato alcuni dentisti a prescrivere restauri interamente in zirconia per preservare la struttura del dente6 La zirconia è diventata popolare in odontoiatria grazie alle eccellenti proprietà meccaniche del materiale che includono elevata resistenza, tenacità alla frattura e biocompatibilità. I nuovi materiali da restauro CAD/CAM monolitici sono progettati per migliorare l'ottica e le proprietà meccaniche dell'evitare il fallimento del rivestimento. Per aumentare la traslucenza e l'estetica della zirconia a contorno pieno, sono state applicate alcune modifiche, come la temperatura di sinterizzazione, i processi di fabbricazione e l'aggiunta di liquidi coloranti. Queste modifiche possono influenzare le proprietà di trasformazione superficiale meccanica e autocatalitica ((degrado a bassa temperatura (LTD)) dell'ossido di zirconio.) Il principale fattore eziologico dell'infiammazione gengivale è una placca, e da una forma inadeguata della corona può essere facilitato il suo accumulo. Una singola corona può causare infiammazione del tessuto parodontale, se non sono stati osservati i principi igienici durante la sua produzione. Se il traguardo della corona artificiale interrompe la larghezza biologica e si trova nell'area di attacco del tessuto connettivo, può verificarsi l'infiammazione. Anche con una maggiore igiene, può verificarsi l'infiammazione gengivale, se il margine di preparazione della corona si trova profondamente sottogengivale Prendersi cura della salute del tessuto parodontale la precisione del margine di preparazione, la tenuta dei contatti prossimali, la conformità della forma anatomica della corona del dente, la morfologia occlusale e deve essere verificata la levigatezza della superficie. Il contatto della corona e del dente deve essere stretto e uniforme.
Nella scelta del materiale per la produzione di corone si deve tener conto del fatto che la capacità adesiva batterica del materiale protesico è influenzata dalla rugosità della superficie. asperità, energia libera della superficie e composizione dei materiali (è la più bassa per la ceramica, ma la più alta per gli acrilati). I batteri colonizzanti precoci svolgono un ruolo fondamentale per la successiva adesione di microrganismi cariogeni come Streptococcus mutans e patogeni parodontali come Tannerella forsythensis , Porphyromonas gingivalis e Aggregatibacter actinomycetemcomitans, che possono indurre infiammazione gengivale e parodontale La diagnosi parodontale generalmente richiede la misurazione della distruzione del tessuto parodontale (ad es. BOP] e indice gengivale [GI]). Sebbene le tecniche utilizzate siano semplici e non invasive. Questi parametri sono statici e quindi riflettono la storia della malattia e non l'attività della malattia presente. Pertanto, è necessario sviluppare test diagnostici in grado di identificare i siti parodontali attivi, prevedere la futura progressione della malattia e valutare la risposta al trattamento parodontale. I batteri parodontopatici aumentano il rischio di parodontite e le risposte immunitarie contro i prodotti batterici e la successiva secrezione di citochine proinfiammatorie sono cruciali nella distruzione del tessuto parodontale. L'interleuchina-1β (IL-1β) è un importante mediatore della risposta infiammatoria ed è coinvolta nella proliferazione cellulare, nella differenziazione , e apoptosi, e nella fisiopatologia della parodontite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
criterio di inclusione
- Fascia di età del paziente da 20-50 anni per essere in grado di leggere e scrivere per firmare il documento di consenso informato.
- Pazienti fisicamente e psicologicamente in grado di tollerare le procedure riparative convenzionali.
- Pazienti senza malattie parodontali e/o pulpari attive, con denti con buoni restauri.
- Pazienti con denti trattati con canale radicolare che richiedono restauri a copertura totale.
- Pazienti indicati per una copertura completa (ad es. decolorazione da moderata a grave, frattura coronale).
- I pazienti non hanno assunto antibiotici o antinfiammatori negli ultimi tre mesi.
- Le superfici con una profondità della tasca di sondaggio adiacente superiore a 3 mm non sono state incluse
- Pazienti disposti a tornare per esami e valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in fase di crescita con denti parzialmente erotti.
- Paziente con scarsa igiene orale.
- Pazienti con problemi psichiatrici o aspettative non realistiche
- Paziente senza denti occlusivi opposti nell'area destinata al restauro.
- Paziente affetto da abitudini parafunzionali.
- Paziente con diabete mellito, ipertensione e gengivite o parodontite che ha un impatto sul livello del fluido cervicale gengivale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: corona ceramo-metallica
preparazione della corona ceramo-metallica
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dente sarà preparato per ricevere corone ceramo-metalliche
Altri nomi:
dente sarà preparato per ricevere corone monolitiche in zirconia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: corona monolitica in zirconia
preparazione di corone in zirconia monolitica
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dente sarà preparato per ricevere corone ceramo-metalliche
Altri nomi:
dente sarà preparato per ricevere corone monolitiche in zirconia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta infiammatoria gengivale
Lasso di tempo: 12 settimane
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presenza e concentrazione di interleuchina 1-beta
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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adesione batterica
Lasso di tempo: 12 settimane
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unità di formazione di colonie
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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soddisfazione del paziente con sì o no
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- CairoUniversity
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