- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04077606
Воспалительная реакция десен, бактериальная адгезия и удовлетворенность пациентов керамометаллическими коронками по сравнению с циркониевыми (CairoU)
Воспалительная реакция десен, бактериальная адгезия и удовлетворенность пациентов керамометаллическими коронками по сравнению с циркониевыми (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В течение многих лет металлокерамическая реставрация была золотым стандартом в процедурах коронок и мостов. Они использовались в течение многих лет и тщательно изучались. Исследования продемонстрировали 94% успеха в течение 10-летнего периода и хорошую долгосрочную клиническую надежность. Хотя отслоение облицовочного фарфора является возможным осложнением, перелом металлического каркаса встречается редко. Они требуют достаточной редукции зуба, чтобы оставить место как минимум на 0,3 мм металлического колпачка и 0,7 мм облицовочной керамики, а также минимальную редукцию лица на 1,2 мм по Хобо и Шиллингбургу. При сравнении металлокерамических коронок с коронками из диоксида циркония следует отметить несколько моментов. Лабораторные испытания показали, что прочность на излом металлокерамической коронки с редукцией на 1,5 мм аналогична коронкам из диоксида циркония с редукцией всего на 1 мм5. Некоторые производители даже предлагают минимальное уменьшение на 0,6 мм для коронок из диоксида циркона для жевательных зубов. Это побудило некоторых стоматологов назначать реставрации из диоксида циркония для сохранения структуры зуба. Цирконий стал популярным в стоматологии из-за превосходных механических свойств материала, включая высокую прочность, стойкость к разрушению и биосовместимость. Новые монолитные реставрационные материалы CAD/CAM предназначены для улучшения оптических свойств. и механические свойства во избежание разрушения облицовки. Для повышения прозрачности и эстетики полноконтурного диоксида циркония были применены некоторые модификации, такие как температура спекания, процессы изготовления и добавление красящих жидкостей. Эти модификации могут повлиять на механическую и автокаталитическую поверхностную трансформацию ((низкотемпературная деградация (LTD)) свойств диоксида циркония.) Основным этиологическим фактором воспаления десен является зубной налет, и неправильная форма коронки может способствовать его накоплению. Одиночная коронка может вызвать воспаление тканей пародонта, если при ее изготовлении не были соблюдены гигиенические принципы. Если край искусственной коронки нарушает биологическую ширину и находится в зоне прикрепления соединительной ткани, может возникнуть воспаление. Даже при повышенной гигиене может возникнуть воспаление десны, если край препарирования коронки расположен глубоко под десной Забота о здоровье тканей пародонта точность края препарирования, герметичность проксимальных контактов, соответствие анатомической формы коронки зуба, окклюзионной морфологии и необходимо проверить гладкость поверхности. Контакт коронки и зуба должен быть плотным и равномерным.
При выборе материала для изготовления коронок необходимо учитывать, что на бактериальную адгезивную способность протезного материала влияет шероховатость поверхности, неровности, свободная энергия поверхности и состав материалов (она самая низкая для керамики, но самая высокая для акрилатов). Ранние колонизирующие бактерии играют ключевую роль в последующей адгезии кариесогенных микроорганизмов, таких как Streptococcus mutans, и пародонтологических патогенов, таких как Tannerella forsythensis. , Porphyromonas gingivalis и Aggregatibacter actinomycetemcomitans, которые могут вызывать воспаление десен и периодонта. Диагностика пародонта обычно требует измерения деструкции ткани пародонта (например, зондирование глубины кармана [PPD] и уровня клинического прикрепления [CAL]) и воспаления десен (например, кровоточивости при зондировании). BOP] и десневой индекс [GI]). Хотя используемые методы просты и неинвазивны. Эти параметры являются статическими и, таким образом, отражают историю заболевания, а не текущую активность заболевания. Следовательно, необходимо разработать диагностические тесты, которые могут идентифицировать активные участки пародонта, прогнозировать дальнейшее прогрессирование заболевания и оценивать реакцию на пародонтологическое лечение. Пародонтопатогенные бактерии увеличивают риск пародонтита, а иммунный ответ на бактериальные продукты и последующую секрецию провоспалительных цитокинов имеют решающее значение для разрушения тканей пародонта. Интерлейкин-1β (IL-1β) является важным медиатором воспалительной реакции и участвует в пролиферации и дифференцировке клеток. и апоптоз, и в патофизиологии пародонтита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст пациентов от 20 до 50 лет, чтобы они могли читать и писать, чтобы подписать документ об информированном согласии.
- Пациенты физически и психологически способны переносить обычные восстановительные процедуры.
- Пациенты без активных заболеваний пародонта и/или пульпы, имеющие зубы с хорошей реставрацией.
- Пациенты с зубами, пролеченными корневыми каналами, которым требуется реставрация с полным покрытием.
- Пациенты, которым показано полное покрытие (например, от умеренной до тяжелой степени обесцвечивания, перелом коронки).
- Пациенты не принимали антибиотики или противовоспалительные препараты в течение последних трех месяцев.
- Поверхности с глубиной соседнего зондирующего кармана более 3 мм не учитывались.
- Пациенты, желающие вернуться для последующих обследований и оценок.
Критерий исключения:
- Пациенты в стадии роста с частично прорезавшимися зубами.
- Пациент с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с психическими проблемами или нереалистичными ожиданиями
- Пациент с отсутствием противоположного смыкающегося зубного ряда в области, предназначенной для реставрации.
- Пациент, страдающий парафункциональными привычками.
- Пациенты с сахарным диабетом, гипертонией и гингивитом или пародонтитом, которые влияют на уровень десневой цервикальной жидкости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: металлокерамическая коронка
препарирование металлокерамической коронки
|
зуб будет подготовлен к установке металлокерамических коронок
Другие имена:
зуб будет подготовлен к установке монолитных коронок из диоксида циркония
Другие имена:
|
Активный компаратор: монолитная коронка из диоксида циркония
подготовка коронки из монолитного диоксида циркония
|
зуб будет подготовлен к установке металлокерамических коронок
Другие имена:
зуб будет подготовлен к установке монолитных коронок из диоксида циркония
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспалительная реакция десен
Временное ограничение: 12 недель
|
наличие и концентрация интерлейкина 1-бета
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
бактериальная адгезия
Временное ограничение: 12 недель
|
колониеобразующая единица
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
удовлетворенность пациента ответом «да» или «нет»
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CairoUniversity
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральная бактериальная инфекция
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования препарирование металлокерамической коронки
-
Cairo UniversityНеизвестныйОдиночные задние коронки | Сильно разрушенные зубы, зубы, восстановленные с помощью больших пломбировочных реставраций или зубы, пролеченные эндодонтически | Деформированные зубы, аномально расположенные зубы (наклоненные, чрезмерно прорезавшиеся, повернутые и т. д.) или промежутки...