- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04077606
Ienten tulehdusvaste, bakteerien tarttuminen ja potilastyytyväisyys metallikeramiikka- ja zirkoniakruunuihin (CairoU)
Ienten tulehdusvaste, bakteerien tarttuminen ja potilaiden tyytyväisyys keramometalli- ja zirkoniakruunuihin (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keraamimetallien restaurointi on ollut vuosien ajan kulta-standardi kruunu- ja siltatoimenpiteissä. Niitä on käytetty vuosia ja tutkittu laajasti. Tutkimukset ovat osoittaneet 94 prosentin onnistumisprosentin 10 vuoden aikana ja hyvän pitkäaikaisen kliinisen luotettavuuden. Vaikka vaneroidun posliinin halkeilu on mahdollinen komplikaatio, metallirungon murtuminen on harvinaista. Ne vaativat riittävän hampaiden supistamisen, jotta ne jättävät tilaa vähintään 0,3 mm:n metallikuormitukselle ja 0,7 mm:n vaneroidulle posliinille, ja vähintään 1,2 mm:n kasvojen pienennys Hobon ja Shillingburgin mukaan. Verrattaessa keraami-metallikruunuja zirkoniumkruunuihin on useita huomionarvoisia seikkoja. Laboratoriotestit ovat osoittaneet, että keramometallikruunun murtolujuus 1,5 mm:n pelkistyksellä on samanlainen kuin zirkoniumkruunujen murtolujuus vain 1 mm:n pelkistyksellä5. Jotkut valmistajat ovat jopa ehdottaneet 0,6 mm:n vähimmäisleikkausta takaosien zirkonikruunuille. Tämä on johtanut siihen, että jotkut hammaslääkärit ovat määränneet vain zirkoniasta sisältäviä täytteitä hampaiden rakenteen säilyttämiseksi.6 Zirkoniasta tuli suosittu hammaslääketieteessä materiaalin erinomaisten mekaanisten ominaisuuksien vuoksi, joihin kuuluvat korkea lujuus, murtumissitkeys ja bioyhteensopivuus. Uudet monoliittiset CAD/CAM-korjausmateriaalit on suunniteltu parantamaan optista ja mekaaniset ominaisuudet, jotka estävät viilun rikkoutumisen. Täysmuotoisen zirkoniumoksidin läpikuultavuuden ja esteettisyyden lisäämiseksi on tehty joitain muutoksia, kuten sintrauslämpötilaa, valmistusprosesseja ja väriainenesteitä. Nämä muutokset voivat vaikuttaa zirkoniumoksidin mekaanisiin ja autokatalyyttisiin pintamuunnosominaisuuksiin ((matalan lämpötilan hajoaminen (LTD)).) Ientulehduksen ensisijainen etiologinen tekijä on plakki, ja puutteellinen kruunun muoto voi helpottaa sen kerääntymistä. Yksittäinen kruunu voi aiheuttaa parodontaalikudoksen tulehduksen, jos hygieniaperiaatteita ei ole noudatettu sen valmistuksessa. Jos keinokruunun maaliviiva häiritsee biologista leveyttä ja sijoitetaan sidekudoksen kiinnitysalueelle, tulehdus voi ilmaantua. Ientulehdusta voi esiintyä lisääntyneelläkin hygienialla, jos kruunun preparointimarginaali sijaitsee syvällä gingivaalisesti. Parodontaalikudoksen terveydestä huolehtiminen preparointireunan tarkkuus, proksimaalisten kontaktien tiiviys, hampaan kruunun anatomisen muodon yhdenmukaisuus, okklusaalimorfologia ja pinnan sileys on tarkistettava. Kruunun ja hampaan kosketuksen tulee olla tiivis ja tasainen.
Kruunun valmistukseen käytettävää materiaalia valittaessa on otettava huomioon, että proteesimateriaalin bakteerien tarttumiskykyyn vaikuttaa pinnan karheus, epätasaisuudet, pinnan ja materiaalien koostumuksen vapaa energia (se on pienin keramiikka, mutta korkein akrylaatit). Varhain kolonisoivat bakteereilla on keskeinen rooli kariogeenisten mikro-organismien, kuten Streptococcus mutansin ja periodontaalisten patogeenien, kuten Tannerella forsythesis, myöhemmässä kiinnittymisessä , Porphyromonas gingivalis ja Aggregatibacter actinomycetemcomitans, jotka voivat aiheuttaa ien- ja parodontaalitulehdusta Parodontaalidiagnoosi vaatii yleensä parodontaalisen kudoksen tuhoutumisen (esim. taskun syvyyden [PPD] ja kliinisen kiinnittymisen tason [CAL]) ja ientulehduksen (esim. BOP] ja ienindeksi [GI]). Vaikka käytetyt tekniikat ovat yksinkertaisia ja ei-invasiivisia. Nämä parametrit ovat staattisia ja heijastavat siten sairaushistoriaa eivätkä nykyistä aktiivisuutta. Siksi on tarpeen kehittää diagnostisia testejä, joilla voidaan tunnistaa aktiiviset parodontaalikohdat, ennustaa taudin tulevaa etenemistä ja arvioida vastetta parodontaalihoitoon. Parodontopaattiset bakteerit lisäävät parodontiitin riskiä, ja immuunivasteet bakteerituotteita vastaan ja myöhempi proinflammatoristen sytokiinien erittyminen ovat ratkaisevia parodontaalisen kudosten tuhoutumisessa. Interleukiini-1β (IL-1β) on tärkeä tulehdusvasteen välittäjä ja osallistuu solujen lisääntymiseen ja erilaistumiseen. ja apoptoosissa sekä parodontiitin patofysiologiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit
- Potilaan ikähaarukka on 20–50 vuotta, jotta hän pystyy lukemaan ja kirjoittamaan allekirjoittaakseen tietoisen suostumusasiakirjan.
- Potilaat, jotka kykenevät fyysisesti ja psyykkisesti sietämään tavanomaisia korjaavia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla ei ole aktiivisia parodontaali- ja/tai pulppusairauksia, joilla on hyvät restauraatiot.
- Potilaat, joilla on juurihoitokäsitellyt hampaat, jotka tarvitsevat täyden peiton täytön.
- Potilaat, jotka on tarkoitettu täyttä kattavuutta (esim. keskivaikea tai vaikea värinmuutos, sepelvaltimomurtuma).
- Potilaat eivät käyttäneet antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Pintoja, joiden viereisen mittaustaskun syvyys ylitti 3 mm, ei otettu mukaan
- Potilaat, jotka ovat valmiita palaamaan seurantatutkimuksiin ja arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuvaiheessa olevat potilaat, joilla on osittain puhjenneet hampaat.
- Potilas, jolla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia tai epärealistisia odotuksia
- Potilas, jolla ei ole vastakkaista tukkeutuvaa hampaista ennallistamiselle tarkoitetulla alueella.
- Potilas, joka kärsii paratoiminnallisista tavoista.
- Potilas, jolla on diabetes mellitus, kohonnut verenpaine ja ientulehdus tai parodontiitti, joka vaikuttaa ikenen kohdunkaulan nestetasoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: keramometallinen kruunu
keramometallisen kruunun valmistus
|
hammas valmistetaan vastaanottamaan keramometallikruunut
Muut nimet:
hammas valmistetaan vastaanottamaan monoliittiset zirkoniakruunut
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: monoliittinen zirkonia kruunu
monoliittisen zirkoniumoksidikruunun valmistelu
|
hammas valmistetaan vastaanottamaan keramometallikruunut
Muut nimet:
hammas valmistetaan vastaanottamaan monoliittiset zirkoniakruunut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten tulehdusvaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
interleukiini 1-beetan läsnäolo ja pitoisuus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerien tarttuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pesäkettä muodostava yksikkö
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
potilastyytyväisyys kyllä tai ei
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoUniversity
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun bakteeri-infektio
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
University of Central FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrytointiPuheen apraxia | Apraxia, OralYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset keramometallinen kruunun esikäsittely
-
Cairo UniversityTuntematonYksittäiset takakruunut | Pahasti rappeutuneet hampaat, suurilla täytteillä restauroidut hampaat tai endodonttisesti käsitellyt hampaat | Epämuodostuneet hampaat, väärin asetetut hampaat (kallistuneet, ylipuhuneet, kiertyneet jne.) tai takahampaiden välinen etäisyys