- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04077606
Reakcja zapalna dziąseł, adhezja bakteryjna i zadowolenie pacjenta z koron ceramiczno-metalicznych i koron cyrkonowych (CairoU)
Reakcja zapalna dziąseł, adhezja bakteryjna i zadowolenie pacjentów z ceramometalicznych koron z tlenku cyrkonu (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odbudowa ceramo-metalowa jest od lat złotym standardem w procedurach koron i mostów. Są one stosowane od wielu lat i intensywnie badane. Badania wykazały 94% skuteczność w okresie 10 lat i dobrą długoterminową niezawodność kliniczną. Chociaż odpryski porcelany licującej są możliwym powikłaniem, pęknięcie metalowej podbudowy jest rzadkie. Wymagają wystarczającej redukcji zęba, aby pozostawić miejsce na co najmniej 0,3 mm metalowej korony i 0,7 mm porcelany do licowania oraz minimalną redukcję twarzy o 1,2 mm według Hobo i Shillingburga. Porównując korony ceramo-metaliczne z koronami cyrkonowymi, warto zwrócić uwagę na kilka kwestii. Badania laboratoryjne wykazały, że wytrzymałość na pękanie korony ceramiczno-metalicznej przy redukcji 1,5 mm jest podobna do korony cyrkonowej przy redukcji tylko 1 mm5. Niektórzy producenci sugerowali nawet minimalną redukcję 0,6 mm dla koron cyrkonowych w odcinku bocznym. Co skłoniło niektórych dentystów do przepisywania uzupełnień pełnocyrkonowych w celu zachowania struktury zęba6 Cyrkon stał się popularny w stomatologii ze względu na doskonałe właściwości mechaniczne materiału, które obejmują wysoką wytrzymałość, odporność na pękanie i biokompatybilność. Nowe monolityczne materiały do wypełnień CAD/CAM mają na celu poprawę optyki i właściwości mechaniczne uniknięcia uszkodzeń licowania. W celu zwiększenia przezierności i estetyki pełnokonturowego tlenku cyrkonu zastosowano pewne modyfikacje, takie jak temperatura spiekania, procesy wytwarzania oraz dodatek płynów barwiących. Modyfikacje te mogą wpływać na mechaniczne i autokatalityczne właściwości przekształcania powierzchni ((degradacja w niskiej temperaturze (LTD)) tlenku cyrkonu). Podstawowym czynnikiem etiologicznym zapalenia dziąseł jest płytka nazębna, a nieodpowiedni kształt korony może sprzyjać jej gromadzeniu się. Pojedyncza korona może powodować stany zapalne tkanek przyzębia, jeśli podczas jej wykonywania nie zachowano zasad higieny. Jeśli linia mety sztucznej korony zaburzy szerokość biologiczną i zostanie umieszczona w okolicy przyczepu tkanki łącznej, może dojść do stanu zapalnego. Nawet przy zwiększonej higienie może dojść do zapalenia dziąseł, jeśli brzeg preparacji korony jest położony głęboko poddziąsłowo Dbanie o zdrowie tkanek przyzębia precyzję preparacji brzegu, szczelność styków proksymalnych, zgodność anatomicznego kształtu korony zęba, morfologię okluzyjną i należy sprawdzić gładkość powierzchni. Kontakt korony z zębem musi być ścisły i równomierny.
Przy wyborze materiału do produkcji koron należy wziąć pod uwagę, że na adhezję bakteryjną materiału protetycznego ma wpływ chropowatość powierzchni chropowatości, energia swobodna powierzchni i skład materiałów (najniższa dla ceramiki, najwyższa dla akrylanów). Wcześnie kolonizujące bakterie odgrywają kluczową rolę w późniejszej adhezji mikroorganizmów próchnicotwórczych, takich jak Streptococcus mutans i patogenów przyzębia, takich jak Tannerella forsythensis , Porphyromonas gingivalis i Aggregatibacter actinomycetemcomitans, które mogą wywoływać stany zapalne dziąseł i przyzębia Diagnostyka periodontologiczna na ogół wymaga pomiaru zniszczenia tkanek przyzębia (np. BOP] i indeks dziąsłowy [GI]). Chociaż stosowane techniki są proste i nieinwazyjne. Parametry te są statyczne, a zatem odzwierciedlają historię choroby, a nie obecną aktywność choroby. Dlatego konieczne jest opracowanie testów diagnostycznych, które mogą identyfikować aktywne ogniska przyzębia, przewidywać przyszły postęp choroby i oceniać odpowiedź na leczenie periodontologiczne. Bakterie przyzębia zwiększają ryzyko zapalenia przyzębia, a odpowiedź immunologiczna na produkty bakteryjne i późniejsze wydzielanie cytokin prozapalnych ma kluczowe znaczenie w niszczeniu tkanek przyzębia. Interleukina-1β (IL-1β) jest ważnym mediatorem odpowiedzi zapalnej i bierze udział w proliferacji komórek, różnicowaniu i apoptozy oraz w patofizjologii zapalenia przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
kryteria przyjęcia
- Wiek pacjenta od 20-50 lat, aby móc czytać i pisać w celu podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Pacjenci fizycznie i psychicznie zdolni do tolerowania konwencjonalnych procedur naprawczych.
- Pacjenci bez czynnych chorób przyzębia i/lub miazgi, posiadający zęby z dobrymi uzupełnieniami.
- Pacjenci z zębami leczonymi kanałowo wymagającymi uzupełnień o pełnym pokryciu.
- Pacjenci wskazani do pełnego ubezpieczenia (np. umiarkowane do ciężkich przebarwienie, złamanie korony).
- Pacjenci nie przyjmowali antybiotyków ani leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Powierzchnie z sąsiednią kieszenią sondującą o głębokości przekraczającej 3 mm nie zostały uwzględnione
- Pacjenci chętni do powrotu na badania kontrolne i oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
- Pacjent ze złą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci z problemami psychicznymi lub nierealistycznymi oczekiwaniami
- Pacjent bez przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do odbudowy.
- Pacjent cierpiący na parafunkcjonalne nawyki.
- Pacjent z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i zapaleniem dziąseł lub przyzębia mającym wpływ na poziom płynu szyjkowego dziąseł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: korona ceramometaliczna
preparacja korony ceramometalicznej
|
ząb zostanie przygotowany pod korony ceramometaliczne
Inne nazwy:
ząb zostanie przygotowany pod korony monolityczne z tlenku cyrkonu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: monolityczna korona cyrkonowa
preparacja monolitycznej korony cyrkonowej
|
ząb zostanie przygotowany pod korony ceramometaliczne
Inne nazwy:
ząb zostanie przygotowany pod korony monolityczne z tlenku cyrkonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja zapalna dziąseł
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obecność i stężenie interleukiny 1-beta
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
adhezja bakteryjna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
jednostka tworząca kolonię
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zadowolenie pacjenta z odpowiedzią tak lub nie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoUniversity
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie bakteryjne jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo