- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04077606
Gingival inflammatorisk respons, bakteriell adhesjon og pasienttilfredshet av Ceramo-metallic vs Zirconia-kroner (CairoU)
Gingival inflammatorisk respons, bakteriell adhesjon og pasienttilfredshet av Ceramo-Metallic vs Zirconia-kroner (randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I årevis har restaureringen av keramisk metall vært gullstandarden i krone- og broprosedyrer. De har blitt brukt i mange år og studert mye. Studier har vist en suksessrate på 94 % over en 10-års periode og god langsiktig klinisk pålitelighet. Selv om flising av finérporselen er en mulig komplikasjon, er brudd på metallrammen uvanlig. De krever tilstrekkelig tannreduksjon for å gi plass til minst 0,3 mm metallcoping og 0,7 mm finérporselen, og en minimumsreduksjon i ansiktet på 1,2 mm ifølge Hobo og Shillingburg. Når man sammenligner ceramo-metalliske kroner med zirkonia-kroner, er flere punkter verdt å merke seg. Laboratorietesting har fastslått at bruddstyrken til en keramisk metallisk krone ved bruk av 1,5 mm reduksjon er lik zirkonia-kroner med kun 1 mm reduksjon5. Noen produsenter har til og med foreslått en minimumsreduksjon på 0,6 mm for posteriore zirkonakroner. Noe som har ført til at noen tannleger foreskriver restaureringer av zirkoniumoksid for å bevare tannstrukturen6 Zirkoniumoksid ble populært i odontologien på grunn av materialets utmerkede mekaniske egenskaper som inkluderer høy styrke, bruddseighet og biokompatibilitet. Nye monolittiske CAD/CAM-restaureringsmaterialer er designet for å forbedre den optiske og mekaniske egenskaper for å unngå fineringssvikt. For å øke gjennomskinnelighet og estetikk av zirconia med full kontur, har noen modifikasjoner, som sintringstemperatur, fabrikasjonsprosesser og tilsetning av fargevæsker blitt brukt. Disse modifikasjonene kan påvirke de mekaniske og autokatalytiske overflatetransformasjonsegenskapene ((lavtemperaturdegradering (LTD))) til zirkoniumoksid.) Den primære etiologiske faktoren for gingivalbetennelse er plakk, og ved utilstrekkelig kroneform kan akkumuleringen av den forenkles. En enkelt krone kan forårsake betennelse i det periodontale vevet, hvis de hygieniske prinsippene ikke har blitt observert under produksjonen. Hvis målstreken til den kunstige kronen forstyrrer den biologiske bredden og plasseres i bindevevsfesteområdet, kan betennelsen oppstå. Selv med økt hygiene kan gingivalbetennelsen oppstå, dersom kroneforberedelsesmarginen er plassert dypt subgingivalt. Ta vare på den periodontale vevshelsen presisjonen av preparatmarginen, tetthet av proksimale kontakter, konformitet av tannkronens anatomiske form, okklusal morfologi og overflateglatthet må kontrolleres. Kontakten mellom kronen og tannen må være tett og jevn.
Ved valg av materiale for kroneproduksjon må det tas hensyn til at den bakterielle klebeevnen til protesematerialet påvirkes av overflateruheten. fri energi av overflaten og sammensetningen av materialer (den er lavest for keramikk, men høyest for akrylater). Tidlig koloniserende bakterier spiller en sentral rolle for den påfølgende adhesjonen av kariogene mikroorganismer som Streptococcus mutans og periodontale patogener som Tannerella forsythensis , Porphyromonas gingivalis og Aggregatibacter actinomycetemcomitans, som kan indusere gingival og periodontal betennelse Periodontal diagnose krever vanligvis måling av periodontal vevsdestruksjon (f.eks. sondering av lommedybde [PPD] og klinisk tilknytningsnivå [CAL]) og gingival betennelse, [blødning. BOP] og gingivalindeks [GI]). Selv om teknikkene som brukes er enkle og ikke-invasive. Disse parametrene er statiske og reflekterer dermed sykdomshistorien og viser ikke sykdomsaktivitet. Derfor er det nødvendig å utvikle diagnostiske tester som kan identifisere aktive periodontale steder, forutsi fremtidig sykdomsprogresjon og vurdere respons på periodontal behandling. Periodontopatiske bakterier øker risikoen for periodontitt, og immunresponser mot bakterielle produkter og påfølgende utskillelse av proinflammatoriske cytokiner er avgjørende ved ødeleggelse av periodontal vev. Interleukin-1β (IL-1β) er en viktig mediator av inflammatorisk respons og er involvert i celleproliferasjon, differensiering , og apoptose, og i patofysiologien til periodontitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
inklusjonskriterier
- Pasientens alder varierer fra 20-50 år for å kunne lese og skrive for å signere det informerte samtykkedokumentet.
- Pasienter fysisk og psykologisk i stand til å tolerere konvensjonelle restaurerende prosedyrer.
- Pasienter uten aktive periodontale og/eller pulpasykdommer, som har tenner med gode restaureringer.
- Pasienter med rotkanalbehandlede tenner som krever full dekningsrestaurering.
- Pasienter indisert for full dekning (f.eks. moderat til alvorlig misfarging, koronalfraktur).
- Pasienter tok ikke antibiotika eller antiinflammatoriske midler de siste tre månedene.
- Overflater med en tilstøtende sonderingslommedybde på over 3 mm var ikke inkludert
- Pasienter som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner.
- Pasient med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
- Pasient uten motsatt okkluderende tannsett i området beregnet for restaurering.
- Pasient som lider av parafunksjonelle vaner.
- Pasient med diabetes mellitus, hypertensjon og gingivitt eller periodontitt som har innvirkning på tannkjøttnivået i livmorhalsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: keramisk metallisk krone
keramisk-metallisk kroneforberedelse
|
tann vil være forberedt på å motta ceramo-metalliske kroner
Andre navn:
tann vil være forberedt på å motta monolittiske zirconia kroner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: monolittisk zirkonia krone
monolittisk zirconia krone forberedelse
|
tann vil være forberedt på å motta ceramo-metalliske kroner
Andre navn:
tann vil være forberedt på å motta monolittiske zirconia kroner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
tilstedeværelse og konsentrasjon av interleukin 1-beta
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakteriell vedheft
Tidsramme: 12 uker
|
kolonidannende enhet
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
pasienttilfredshet med ja eller nei
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoUniversity
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .