- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04077606
Respuesta Inflamatoria Gingival, Adhesión Bacteriana y Satisfacción del Paciente de Coronas Ceramo-metálicas vs Coronas de Zirconia (CairoU)
Respuesta Inflamatoria Gingival, Adhesión Bacteriana Y Satisfacción Del Paciente De Coronas Ceramo-Metallic Vs Zirconia (Estudio Clínico Aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante años, la restauración de ceramo-metal ha sido el estándar de oro en los procedimientos de coronas y puentes. Se han utilizado durante muchos años y se han estudiado extensamente. Los estudios han demostrado una tasa de éxito del 94 % durante un período de 10 años y una buena fiabilidad clínica a largo plazo. Aunque el astillado de la porcelana de recubrimiento es una posible complicación, la fractura de la estructura metálica es poco común. Requieren una reducción dental suficiente para dejar espacio para al menos 0,3 mm de cofia metálica y 0,7 mm de porcelana de recubrimiento, y una reducción facial mínima de 1,2 mm según Hobo y Shillingburg. Al comparar las coronas ceramo-metálicas con las coronas de zirconio, varios puntos son dignos de mención. Las pruebas de laboratorio han determinado que la resistencia a la fractura de una corona ceramo-metálica con una reducción de 1,5 mm es similar a la de las coronas de zirconio con solo 1 mm de reducción5. Algunos fabricantes incluso han sugerido una reducción mínima de 0,6 mm para las coronas posteriores de zircona. Lo que ha llevado a algunos dentistas a recetar restauraciones totalmente de zirconio para preservar la estructura dental6 El zirconio se hizo popular en odontología debido a las excelentes propiedades mecánicas del material, que incluyen alta resistencia, resistencia a la fractura y biocompatibilidad. Los nuevos materiales de restauración monolíticos CAD/CAM están diseñados para mejorar la apariencia óptica. y propiedades mecánicas del revestimiento para evitar fallas. Para aumentar la translucidez y la estética de la zirconia de contorno completo, se han aplicado algunas modificaciones, como la temperatura de sinterización, los procesos de fabricación y la adición de líquidos colorantes. Estas modificaciones pueden afectar las propiedades mecánicas y de transformación superficial autocatalítica ((degradación a baja temperatura (LTD)) de la zirconia). El principal factor etiológico de la inflamación gingival es la placa, y la forma inadecuada de la corona puede facilitar su acumulación. Una sola corona puede causar inflamación del tejido periodontal, si no se han observado los principios de higiene durante su producción. Si la línea final de la corona artificial interrumpe el ancho biológico y se coloca en el área de unión del tejido conectivo, puede ocurrir la inflamación. Incluso con una mayor higiene, la inflamación gingival puede ocurrir si el margen de la preparación de la corona está ubicado profundamente subgingivalmente. se debe comprobar la suavidad de la superficie. El contacto de la corona y el diente debe ser firme y uniforme.
Al elegir el material para la producción de coronas, se debe tener en cuenta que la capacidad adhesiva bacteriana del material protésico se ve afectada por la rugosidad de la superficie, asperezas, energía libre de la superficie y composición de los materiales (es la más baja para la cerámica, pero la más alta para los acrilatos). Las bacterias colonizadoras tempranas juegan un papel fundamental para la posterior adhesión de microorganismos cariogénicos como Streptococcus mutans y patógenos periodontales como Tannerella forsythensis , Porphyromonas gingivalis y Aggregatibacter actinomycetemcomitans, que pueden inducir inflamación gingival y periodontal El diagnóstico periodontal generalmente requiere la medición de la destrucción del tejido periodontal (p. ej., profundidad de la bolsa al sondaje [PPD] y nivel de inserción clínica [CAL]) y la inflamación gingival (p. ej., sangrado al sondaje [ BOP] e índice gingival [GI]). Aunque las técnicas utilizadas son sencillas y no invasivas. Estos parámetros son estáticos y, por lo tanto, reflejan el historial de la enfermedad y no la actividad actual de la enfermedad. Por lo tanto, es necesario desarrollar pruebas de diagnóstico que puedan identificar sitios periodontales activos, predecir la progresión futura de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento periodontal. Las bacterias periodontopáticas aumentan el riesgo de periodontitis, y las respuestas inmunitarias contra los productos bacterianos y la posterior secreción de citoquinas proinflamatorias son cruciales en la destrucción del tejido periodontal. La interleucina-1β (IL-1β) es un mediador importante de la respuesta inflamatoria y está involucrada en la proliferación y diferenciación celular. y apoptosis, y en la fisiopatología de la periodontitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
criterios de inclusión
- Rango de edad del paciente de 20 a 50 años para poder leer y escribir para firmar el documento de consentimiento informado.
- Pacientes física y psicológicamente capaces de tolerar los procedimientos de restauración convencionales.
- Pacientes sin enfermedades periodontales y/o pulpares activas, que tengan dientes con buenas restauraciones.
- Pacientes con dientes tratados con endodoncia que requieren restauraciones de cobertura total.
- Pacientes indicados para cobertura completa (p. decoloración de moderada a severa, fractura coronal).
- Los pacientes no tomaron antibióticos ni antiinflamatorios en los últimos tres meses.
- No se incluyeron las superficies con una profundidad de bolsillo de sondeo adyacente superior a 3 mm.
- Pacientes dispuestos a regresar para exámenes y evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
- Paciente con mala higiene bucal.
- Pacientes con problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas
- Paciente sin dentición oclusiva opuesta en el área destinada a la restauración.
- Paciente que sufre de hábitos parafuncionales.
- Paciente con diabetes mellitus, hipertensión y gingivitis o periodontitis que repercute en el nivel del líquido cervical gingival
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: corona ceramo-metálica
preparación de corona ceramo-metálica
|
se preparará el diente para recibir coronas ceramo-metálicas
Otros nombres:
se preparará el diente para recibir coronas monolíticas de zirconio
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: corona de circonita monolítica
preparación de coronas de zirconio monolítico
|
se preparará el diente para recibir coronas ceramo-metálicas
Otros nombres:
se preparará el diente para recibir coronas monolíticas de zirconio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inflamatoria gingival
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
presencia y concentración de interleucina 1 -beta
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adhesión bacteriana
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
unidad de formación de Colonia
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
satisfacción del paciente con sí o no
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CairoUniversity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección bacteriana bucal
-
University of Santiago de CompostelaTerminadoCrecimiento bacterial | Cirugía Oral | Muelas del juicio | Cirugía del tercer molar | Gel Bioadhesivo | Bacterias de sutura | Gel Antiséptico | Chistosán | Bacterias del gel de clorhexidina | Clorhexidina-quitosano
-
Geisinger ClinicTerminado
-
Örebro University, SwedenTerminadoCrecimiento bacterialSuecia
-
Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United... y otros colaboradoresTerminadoCrecimiento bacterial | Microbioma de leche humanaEstados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamientoEnfermedad de la mucosa oral | Trastorno de la mucosa oralEgipto
-
University of HohenheimTerminadoSeguridad después de la ingesta oral | Farmacocinética después de la ingesta oralAlemania
-
University of HohenheimTerminadoSeguridad después de la ingesta oral | Farmacocinética después de la ingesta oralAlemania
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyTerminadoSeguridad después de la ingesta oral | Farmacocinética después de la ingesta oralAlemania
-
Khon Kaen UniversityAún no reclutandoMucosa oralTailandia
-
Umm Al-Qura UniversityTerminado