- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04077606
Ínygyulladásos válasz, bakteriális tapadás és a Ceramo-metál vs cirkónium koronák betegelégedettsége (CairoU)
Fogínygyulladásos válasz, bakteriális tapadás és a betegek elégedettsége a kerámi-fém vs cirkónium koronákkal (randomizált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évek óta a fémkerámia restauráció az arany standard a korona- és hídeljárásokban. Sok éven át használják és alaposan tanulmányozzák. A vizsgálatok 94%-os sikerarányt mutattak be 10 év alatt, és jó hosszú távú klinikai megbízhatóságot. Bár a furnér porcelán letöredezése lehetséges szövődmény, a fémváz törése nem gyakori. Elegendő fogcsökkentésre van szükség ahhoz, hogy legalább 0,3 mm-es fémburkolat és 0,7 mm-es furnérporcelán számára legyen hely, valamint Hobo és Shillingburg szerint legalább 1,2 mm-es arccsökkentés. Ha a fémkerámiás koronákat cirkónium-koronákkal hasonlítjuk össze, számos szempont figyelemre méltó. A laboratóriumi vizsgálatok megállapították, hogy egy fémkerámi korona törési szilárdsága 1,5 mm-es redukcióval hasonló a cirkónium-koronákéhoz, mindössze 1 mm-es redukcióval5. Egyes gyártók még 0,6 mm-es minimális csökkentést is javasoltak a hátsó cirkónia koronák esetében. Emiatt egyes fogorvosok teljesen cirkónium-oxidból készült pótlásokat írtak fel a fogszerkezet megőrzése érdekében.6 A cirkónium az anyag kiváló mechanikai tulajdonságai miatt vált népszerűvé a fogászatban, beleértve a nagy szilárdságot, a törési szívósságot és a biológiai kompatibilitást. Az új monolit CAD/CAM helyreállító anyagokat az optikai minőség javítására tervezték. és mechanikai tulajdonságai a furnérozás meghibásodásának elkerülése érdekében. A teljes kontúrú cirkónia áttetszőségének és esztétikájának növelése érdekében néhány módosítást alkalmaztak, mint például a szinterezési hőmérséklet, a gyártási folyamatok és a színező folyadékok hozzáadása. Ezek a módosítások befolyásolhatják a cirkónia mechanikai és autokatalitikus felületátalakítási (alacsony hőmérsékletű lebomlás (LTD)) tulajdonságait. Az ínygyulladás elsődleges etiológiai tényezője a lepedék, melynek felhalmozódása a nem megfelelő koronaformával elősegíthető. Egyetlen korona gyulladást okozhat a parodontális szövetben, ha a gyártás során nem tartották be a higiéniai elveket. Ha a műkorona célvonala megbontja a biológiai szélességet, és a kötőszöveti tapadási területre kerül, előfordulhat a gyulladás. Fokozott higiénia mellett is előfordulhat a fogínygyulladás, ha a korona preparációs szegélye mélyen, szubgingiválisan helyezkedik el A parodontális szövet egészségének megőrzése érdekében a preparációs szegély precizitása, a proximális kontaktusok szorossága, a fogkorona anatómiai alakjának megfelelősége, az okkluzális morfológiája, ill. a felület simaságát ellenőrizni kell. A korona és a fog érintkezésének szorosnak és egyenletesnek kell lennie.
A koronakészítéshez szükséges anyag kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy a protézis anyag bakteriális tapadóképességét befolyásolja a felületi érdesség. a felület szabad energiája és az anyagok összetétele (ez a legalacsonyabb a kerámiáknál, de a legmagasabb az akrilátoknál). A korai kolonizáló baktériumok kulcsszerepet játszanak a cariogén mikroorganizmusok, például a Streptococcus mutans és a parodontális kórokozók, például a Tannerella forsythesis későbbi megtapadásában , Porphyromonas gingivalis és Aggregatibacter actinomycetemcomitans, amelyek íny- és parodontális gyulladást válthatnak ki A periodontális diagnosztika általában megköveteli a parodontális szövetpusztulás mérését (pl. szondázási zsebmélység [PPD] és klinikai kötődési szint [CAL]) és ínygyulladást (pl. [, vérzéskor) BOP] és gingivális index [GI]). Bár az alkalmazott technikák egyszerűek és nem invazívak. Ezek a paraméterek statikusak, és így a betegség történetét tükrözik, és nem a jelenlegi betegségaktivitást. Ezért olyan diagnosztikai teszteket kell kidolgozni, amelyek azonosítják az aktív parodontális helyeket, megjósolják a betegség jövőbeli progresszióját, és értékelik a parodontális kezelésre adott választ. A periodontopátiás baktériumok növelik a parodontitis kockázatát, és a bakteriális termékekkel szembeni immunválaszok és az ezt követő proinflammatorikus citokinek szekréciója döntő fontosságú a periodontális szövetpusztulásban. , és apoptózis, valamint a parodontitis patofiziológiájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
felvételi kritériumok
- A beteg életkora 20-50 év között van ahhoz, hogy olvasni és írni tudjon ahhoz, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- A betegek fizikailag és pszichológiailag képesek elviselni a hagyományos helyreállító eljárásokat.
- Aktív parodontális és/vagy pulpális betegségben nem szenvedő, jó fogpótlással rendelkező betegek.
- Gyökérkezeléssel kezelt fogazatú betegek, akik teljes körű pótlást igényelnek.
- A teljes lefedettségre javasolt betegek (pl. közepes vagy súlyos elszíneződés, koronatörés).
- A betegek az elmúlt három hónapban nem szedtek antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentőt.
- A 3 mm-t meghaladó szomszédos tapintózseb mélységű felületeket nem vettük figyelembe
- A betegek hajlandók visszatérni utóvizsgálatra és értékelésre.
Kizárási kritériumok:
- Növekedési szakaszban lévő, részben kitört fogakkal rendelkező betegek.
- Rossz szájhigiéniával rendelkező beteg.
- Pszichiátriai problémákkal vagy irreális elvárásokkal küzdő betegek
- Beteg, akinek nincs ellentétes elzáró fogazata a helyreállításra szánt területen.
- Para funkcionális szokásoktól szenvedő beteg.
- Diabetes mellituszban, magas vérnyomásban és gingivitisben vagy fogágygyulladásban szenvedő beteg, amely befolyásolja a gingiva nyaki folyadék szintjét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fémkerámia korona
fémkerámi korona előkészítés
|
fogazata fel lesz készítve keramo-fém koronák fogadására
Más nevek:
A fogat fel kell készíteni a monolit cirkónia koronák fogadására
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: monolit cirkónia korona
monolit cirkónia korona előkészítése
|
fogazata fel lesz készítve keramo-fém koronák fogadására
Más nevek:
A fogat fel kell készíteni a monolit cirkónia koronák fogadására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínygyulladásos válasz
Időkeret: 12 hét
|
interleukin 1 -béta jelenléte és koncentrációja
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bakteriális adhézió
Időkeret: 12 hét
|
telepképző egység
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 12 hét
|
a beteg elégedettsége igennel vagy nemmel
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CairoUniversity
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .