- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04077606
Gingival inflammatorisk respons, bakteriell vidhäftning och patienttillfredsställelse av Ceramo-metallic vs Zirconia-kronor (CairoU)
Gingival inflammatorisk respons, bakteriell vidhäftning och patienttillfredsställelse av Ceramo-Metallic vs Zirconia-kronor (randomiserad klinisk studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I åratal har restaureringen av keramisk metall varit guldstandarden för kron- och broprocedurer. De har använts i många år och studerats mycket. Studier har visat 94 % framgång under en 10-årsperiod och god långsiktig klinisk tillförlitlighet. Även om flisning av faneringsporslin är en möjlig komplikation, är brott på metallramverket ovanligt. De kräver tillräcklig tandreduktion för att ge utrymme för minst 0,3 mm metallcoping och 0,7 mm faneringsporslin, och en minsta ansiktsreduktion på 1,2 mm enligt Hobo och Shillingburg. När man jämför ceramometalliska kronor med zirkoniumkronor är flera punkter anmärkningsvärda. Laboratorietester har fastställt att brotthållfastheten för en keramisk metallisk krona med 1,5 mm reduktion liknar zirkoniumoxidkronor med endast 1 mm reduktion5. Vissa tillverkare har till och med föreslagit en minimiminskning på 0,6 mm för posteriora zirkonkronor. Vilket har fått vissa tandläkare att skriva ut helt zirkoniumoxider för att bevara tandstrukturen6 Zirconia blev populärt inom tandvården på grund av materialets utmärkta mekaniska egenskaper som inkluderar hög hållfasthet, brottseghet och biokompatibilitet.Nya monolitiska CAD/CAM-restaureringsmaterial är designade för att förbättra den optiska och mekaniska egenskaper för att undvika fasadfel. För att öka genomskinligheten och estetiken hos zirkoniumoxid med full kontur har vissa modifieringar, såsom sintringstemperatur, tillverkningsprocesser och tillsats av färgande vätskor, tillämpats. Dessa modifieringar kan påverka de mekaniska och autokatalytiska ytomvandlingsegenskaperna ((lågtemperaturnedbrytning (LTD))) hos zirkoniumoxid.) Den primära etiologiska faktorn för tandköttsinflammation är en plack, och genom otillräcklig kronform kan dess ackumulering underlättas. En enda krona kan orsaka inflammation i den parodontala vävnaden, om de hygieniska principerna inte har iakttagits under dess produktion. Om mållinjen på den konstgjorda kronan stör den biologiska bredden och placeras i bindvävsfästområdet kan inflammationen uppstå. Även med ökad hygien kan tandköttsinflammationen uppstå, om kronberedningsmarginalen är lokaliserad djupt subgingivalt. Ta hand om den parodontala vävnadens hälsa precisionen av beredningsmarginalen, täthet av proximala kontakter, konformitet av tandkronans anatomiska form, ocklusal morfologi och Ytans jämnhet måste kontrolleras. Kontakten mellan kronan och tanden måste vara tät och enhetlig.
Vid val av material för krontillverkning måste man ta hänsyn till att den bakteriella vidhäftningsförmågan hos protesmaterialet påverkas av ytjämnheten. fri energi på ytan och materialsammansättningen (den är lägst för keramik, men högst för akrylater). Tidiga koloniserande bakterier spelar en avgörande roll för den efterföljande vidhäftningen av kariogena mikroorganismer som Streptococcus mutans och parodontala patogener som Tannerella forsythensis , Porphyromonas gingivalis och Aggregatibacter actinomycetemcomitans, som kan inducera gingival och parodontal inflammation Parodontal diagnos kräver i allmänhet mätning av periodontal vävnadsdestruktion (t.ex. sondering av fickdjup [PPD] och klinisk anknytningsnivå [CAL]) och tandköttsinflammation vid prognostisering, blödning. BOP] och gingivalindex [GI]). Även om teknikerna som används är enkla och icke-invasiva. Dessa parametrar är statiska och återspeglar således sjukdomshistoria och visar inte sjukdomsaktivitet. Därför är det nödvändigt att utveckla diagnostiska tester som kan identifiera aktiva parodontala ställen, förutsäga framtida sjukdomsprogression och bedöma respons på parodontal behandling. Parodontopatiska bakterier ökar risken för parodontit, och immunsvar mot bakteriella produkter och efterföljande utsöndring av proinflammatoriska cytokiner är avgörande för periodontal vävnadsdestruktion. Interleukin-1β (IL-1β) är en viktig mediator av inflammatorisk respons och är involverad i cellproliferation, differentiering och apoptos, och i patofysiologin för parodontit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patientåldern är 20-50 år för att kunna läsa och skriva för att kunna underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
- Patienter som fysiskt och psykiskt kan tolerera konventionella reparativa procedurer.
- Patienter utan aktiva parodontala och/eller pulpasjukdomar, med tänder med goda restaureringar.
- Patienter med rotkanalbehandlade tänder som kräver full täckning.
- Patienter indikerade för full täckning (t.ex. måttlig till svår missfärgning, koronal fraktur).
- Patienterna tog inte antibiotika eller antiinflammatoriska medel under de senaste tre månaderna.
- Ytor med intilliggande sonderingsfickors djup överstigande 3 mm inkluderades inte
- Patienter som är villiga att återkomma för uppföljande undersökningar och bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter i tillväxtstadiet med delvis utslagna tänder.
- Patient med dålig munhygien.
- Patienter med psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar
- Patient utan motsatt tilltäppande tand i det område som är avsett för restaurering.
- Patient som lider av parafunktionella vanor.
- Patient med diabetes mellitus, högt blodtryck och tandköttsinflammation eller parodontit som har inverkan på vätskenivån i livmoderhalsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: keramisk metallisk krona
ceramometallisk kronberedning
|
tand kommer att förberedas för att ta emot keramiska metallkronor
Andra namn:
tand kommer att förberedas för att ta emot monolitiska zirkoniumkronor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: monolitisk zirkoniumkrona
monolitisk zirconia krona förberedelse
|
tand kommer att förberedas för att ta emot keramiska metallkronor
Andra namn:
tand kommer att förberedas för att ta emot monolitiska zirkoniumkronor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival inflammatorisk respons
Tidsram: 12 veckor
|
närvaro och koncentration av interleukin 1-beta
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bakteriell vidhäftning
Tidsram: 12 veckor
|
kolonibildande enhet
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
|
patientnöjdhet med ja eller nej
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CairoUniversity
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .