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La progestérone dans la prééclampsie précoce gérée dans l'expectative

6 mai 2022 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Efficacité du caproate de 17-hydroxyprogestérone dans la prééclampsie précoce prise en charge dans l'expectative : une étude contrôlée randomisée

La prééclampsie est un trouble de dysfonctionnement endothélial vasculaire généralisé et de vasospasme qui survient après 20 semaines de gestation et peut se présenter jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour la prééclampsie précoce, à l'exception de l'accouchement précoce du fœtus avec le placenta. La supplémentation en progestérone sous forme de caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone (17-OHPC) est actuellement utilisée en obstétrique pour prévenir les naissances prématurées récurrentes chez les patientes dont la grossesse n'est pas compliquée de prééclampsie. Des études antérieures ont rapporté que les patientes atteintes d'EP sévère avaient des concentrations sériques de progestérone significativement plus faibles que les non-prééclamptiques appariés selon l'âge gestationnel et la race. De plus, la supplémentation de rats ischémiques placentaires avec du 17-OHPC a diminué la pression artérielle, les cytokines inflammatoires et l'ET-1 dans les 24 heures suivant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 20+0 et 33+6 semaines.
  • Grossesse unique.
  • Disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Compromis maternel nécessitant un accouchement urgent (décollement placentaire en cours, DIC, œdème pulmonaire).
  • Atteinte fœtale nécessitant un accouchement urgent (bradycardie fœtale, décélérations tardives récurrentes du rythme cardiaque fœtal).
  • Numération plaquettaire < 100 000/microlitre (thrombocytopénie) avec signes de syndrome HELLP ;
  • Concentrations enzymatiques hépatiques constamment anormales (deux fois ou plus des valeurs normales supérieures);
  • Restriction de croissance fœtale sévère (poids fœtal estimé par échographie inférieur au cinquième centile);
  • Oligohydramnios sévère (AFI < 5cm)
  • Inversion du flux télédiastolique (REDF) dans les tests Doppler de l'artère ombilicale ;
  • Éclampsie;
  • Statut fœtal non rassurant lors des tests quotidiens (profil biophysique <4/10 et/ou décélérations récurrentes variables ou tardives) ;
  • Mort fœtale intra-utérine.
  • Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement.
  • Patients utilisant actuellement la progestérone pour d'autres indications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
les femmes recevront 250 mg de 17-OHPC par voie intramusculaire à l'admission et tous les 7 jours par la suite, en plus d'autres mesures conservatrices d'EP précoce
Médicament: 17 Capronate d'hydroxyprogestérone
Injection intramusculaire 250 mg
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera donnée en dehors des mesures conservatrices habituelles d'EP précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence moyenne entre les mesures de pression artérielle dans les deux groupes
Délai: un mois
tension artérielle mesurée par un sphygmomanomètre à mercure
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPET

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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