Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестерон при выжидательно управляемой преэклампсии с ранним началом

6 мая 2022 г. обновлено: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Эффективность 17-гидроксипрогестерона капроата при выжидательно управляемой преэклампсии с ранним началом: рандомизированное контролируемое исследование

Преэклампсия — это заболевание, связанное с распространенной дисфункцией эндотелия сосудов и спазмом сосудов, которое возникает после 20 недель беременности и может проявляться уже через 4–6 недель после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует эффективного лечения преэклампсии с ранним началом, кроме раннего родоразрешения плода вместе с плацентой. Добавка прогестерона в форме 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата (17-OHPC) в настоящее время используется в акушерстве для предотвращения повторных преждевременных родов у пациенток с беременностью, не осложненной преэклампсией. В предыдущих исследованиях сообщалось, что пациентки с тяжелой ПЭ имели значительно более низкие концентрации прогестерона в сыворотке крови, чем пациентки того же гестационного возраста и расы без преэклампсии. Кроме того, добавление 17-OHPC крысам с ишемией плаценты снижало кровяное давление, воспалительные цитокины и ET-1 в течение 24 часов после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Египет, 002
        • Ahmed Abbas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 20+0 до 33+6 недель.
  • Одноплодная беременность.
  • Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Состояние матери, требующее экстренного родоразрешения (продолжающаяся отслойка плаценты, ДВС-синдром, отек легких).
  • Пороки развития плода, требующие экстренного родоразрешения (брадикардия плода, рецидивирующие поздние замедления сердечного ритма плода).
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мкл (тромбоцитопения) с признаками HELLP-синдрома;
  • Стойко аномальные концентрации печеночных ферментов (в два и более раза выше нормальных значений);
  • Тяжелая задержка роста плода (масса плода по ультразвуковой оценке менее пятого процентиля);
  • Тяжелая маловодие (AFI < 5 см)
  • Реверсия конечного диастолического потока (REDF) при допплеровском исследовании пупочной артерии;
  • Эклампсия;
  • Неудовлетворительное состояние плода при ежедневном тестировании (биофизический профиль <4/10 и/или повторяющиеся переменные или поздние децелерации);
  • Внутриутробная гибель плода.
  • Пациент не может или не хочет давать согласие.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие прогестерон по другим показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
женщины будут получать 17-OHPC 250 мг внутримышечно при поступлении и затем каждые 7 дней в дополнение к другим консервативным мерам при ранней ТЭЛА
Лекарство: 17 Гидроксипрогестерона капронат
Внутримышечно 250 мг
Без вмешательства: контрольная группа
Никаких вмешательств не будет, кроме обычных консервативных мер при ранней ТЭЛА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница между измерениями артериального давления в обеих группах
Временное ограничение: один месяц
артериальное давление измеряется ртутным сфигмоманометром
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPET

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 17 Гидроксипрогестерона капронат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться