Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron i forventningsfuldt behandlet tidligt indsættende præeklampsi

6. maj 2022 opdateret af: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effekten af ​​17-hydroxyprogesteroncaproat i forventningsfuldt behandlet tidligt debuterende præeklampsi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Præeklampsi er en lidelse med udbredt vaskulær endotelfunktion og vasospasme, der opstår efter 20 ugers svangerskab og kan vise sig så sent som 4-6 uger efter fødslen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen effektiv behandling for tidligt indsættende præeklampsi bortset fra tidlig fødsel af fosteret sammen med moderkagen. Progesterontilskud i form af 17-alfa-hydroxyprogesteron caproat (17-OHPC) bruges i dag obstetrisk til at forhindre tilbagevendende præterm fødsel hos patienter med graviditeter, der ikke er kompliceret af præeklampsi. Tidligere undersøgelser rapporterede, at patienter med svær PE havde signifikant lavere serumprogesteronkoncentrationer end svangerskabsalder- og racematchede ikke-præeklamptikere. Desuden nedsatte tilskud af placentale iskæmiske rotter med 17-OHPC blodtryk, inflammatoriske cytokiner og ET-1 inden for 24 timer efter behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypten, 002
        • Ahmed Abbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 20+0 og 33+6 uger.
  • Singleton graviditet.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Maternel kompromis, der kræver emergent levering (igangværende placentaabruption, DIC, lungeødem).
  • Føtalt kompromis, der kræver emergent levering (føtal bradykardi, tilbagevendende sen føtal hjertefrekvensdeceleration).
  • Blodpladetal < 100.000/mikroliter (trombocytopeni) med tegn på HELLP-syndrom;
  • Vedvarende unormale hepatiske enzymkoncentrationer (to gange eller flere øvre normalværdier);
  • Alvorlig fostervækstbegrænsning (ultralyds-estimeret fostervægt mindre end femte percentil);
  • Alvorlig oligohydramnios (AFI < 5 cm)
  • Reversering af endediastolisk flow (REDF) i navlestrengsarterie Doppler-testning;
  • Eclampsia;
  • Ikke-betryggende fosterstatus under daglig test (biofysisk profil <4/10 og/eller tilbagevendende variable eller sene decelerationer);
  • Intrauterin fosterdød.
  • Patienten er hverken i stand til eller villig til at give samtykke.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger progesteron til andre indikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
kvinder vil blive givet 17-OHPC 250 mg intramuskulært ved indlæggelsen og hver 7. dag derefter ud over andre konservative mål for tidligt opstået PE
Medicin: 17 Hydroxyprogesteron Capronate
Intramuskulær injektion 250 mg
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet nogen intervention ud over de sædvanlige konservative foranstaltninger for tidligt opstået PE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel mellem blodtryksmålinger i begge grupper
Tidsramme: en måned
blodtryk målt med kviksølv blodtryksmåler
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 17 Hydroxyprogesteron Capronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner