Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron bij afwachtend beheerde vroege pre-eclampsie

6 mei 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Werkzaamheid van 17-Hydroxyprogesteron-caproaat bij afwachtend beheerde vroege pre-eclampsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pre-eclampsie is een aandoening van wijdverspreide vasculaire endotheliale storing en vasospasme die optreedt na een zwangerschapsduur van 20 weken en tot 4-6 weken postpartum kan optreden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er geen effectieve behandeling voor vroege pre-eclampsie, behalve een vroege bevalling van de foetus samen met de placenta. Suppletie met progesteron in de vorm van 17-alfa-hydroxyprogesteroncaproaat (17-OHPC) wordt momenteel verloskundig gebruikt om terugkerende vroeggeboorte te voorkomen bij patiënten met zwangerschappen die niet gecompliceerd zijn door pre-eclampsie. Eerdere studies meldden dat patiënten met ernstige PE significant lagere serumprogesteronconcentraties hadden dan niet-pre-eclamptica die qua leeftijd en ras overeenkwamen met zwangerschapsduur. Bovendien verlaagde suppletie van placentale ischemische ratten met 17-OHPC de bloeddruk, inflammatoire cytokines en ET-1 binnen 24 uur na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 20+0 en 33+6 weken.
  • Eenling zwangerschap.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Maternaal compromis dat een opkomende bevalling vereist (aanhoudende placenta-abruptie, DIC, longoedeem).
  • Foetaal compromis dat een opkomende bevalling vereist (foetale bradycardie, terugkerende late foetale hartslagvertraging).
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/microliter (trombocytopenie) met bewijs van HELLP-syndroom;
  • Aanhoudend abnormale leverenzymconcentraties (twee of meer bovenste normale waarden);
  • Ernstige foetale groeibeperking (echografisch geschat foetaal gewicht minder dan vijfde percentiel);
  • Ernstige Oligohydramnion (AFI < 5cm)
  • Omkering van eind diastolische stroom (REDF) in navelstrengslagader Doppler-testen;
  • Eclampsie;
  • Niet geruststellende foetale status tijdens dagelijkse testen (biofysisch profiel <4/10 en/of terugkerende variabele of late vertragingen);
  • Intra-uteriene foetale dood.
  • Patiënt kan of wil geen toestemming geven.
  • Patiënten die momenteel progesteron gebruiken voor andere indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
vrouwen krijgen 17-OHPC 250 mg intramusculair toegediend bij opname en daarna om de 7 dagen, naast andere conservatieve maatregelen van vroege PE
Geneesmiddel: 17 Hydroxyprogesteron Capronaat
Intramusculaire injectie 250 mg
Geen tussenkomst: controlegroep
Er zal geen interventie worden gegeven, afgezien van de gebruikelijke conservatieve maatregelen van PE met vroege aanvang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde verschil tussen bloeddrukmetingen in beide groepen
Tijdsspanne: een maand
bloeddruk gemeten met een kwikbloeddrukmeter
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPET

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 17 Hydroxyprogesteron Capronaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren