Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron várhatóan kezelt korai kezdetű preeclampsiában

2022. május 6. frissítette: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

A 17-hidroxi-progeszteron-kaproát hatékonysága a várhatóan kezelt korai preeclampsiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A preeclampsia a vaszkuláris endoteliális zavarok és érgörcsök széles körben elterjedt rendellenessége, amely 20 hetes terhesség után jelentkezik, és akár 4-6 héttel a szülés után jelentkezhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs hatékony kezelés a korai preeclampsia kezelésére, kivéve a magzat korai születését a placentával együtt. A 17-alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát (17-OHPC) formájában progeszteron-kiegészítést jelenleg szülészetileg alkalmazzák a visszatérő koraszülés megelőzésére olyan betegeknél, akiknél a terhességet nem bonyolítja preeclampsia. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a súlyos PE-ben szenvedő betegek szérum progeszteronkoncentrációja szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a terhességi életkornak és rassznak megfelelő nem preeklampsziás betegeknél. Ezenkívül a placenta ischaemiás patkányok 17-OHPC-vel történő kiegészítése csökkentette a vérnyomást, a gyulladásos citokineket és az ET-1-et a kezelést követő 24 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egyiptom, 002
        • Ahmed Abbas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 20+0 és 33+6 hét között.
  • Egyedülálló terhesség.
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Emiatt szülést igénylő anyai kompromittáció (folyamatos placenta leválás, DIC, tüdőödéma).
  • Magzati kompromittáció, amely sürgős szülést igényel (magzati bradycardia, visszatérő késői magzati szívritmus-lassulás).
  • Thrombocytaszám < 100 000/mikroliter (thrombocytopenia) HELLP-szindróma bizonyítékával;
  • Tartósan rendellenes májenzim-koncentrációk (kétszer vagy több felső normálérték);
  • Súlyos magzati növekedési korlátozás (az ultrahanggal becsült magzat súlya kevesebb, mint ötödik percentilis);
  • Súlyos oligohydramnion (AFI < 5 cm)
  • A végdiasztolés áramlás megfordítása (REDF) a köldökartéria Doppler-vizsgálata során;
  • Rángógörcs;
  • Nem megnyugtató magzati állapot a napi tesztelés során (biofizikai profil <4/10 és/vagy visszatérő változó vagy késői lassulás);
  • Méhen belüli magzati halál.
  • A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni.
  • Olyan betegek, akik jelenleg progeszteront szednek más javallatokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
a nők 250 mg 17-OHPC-t kapnak intramuszkulárisan a felvételkor, majd ezt követően 7 naponta, a korai kezdetű PE konzervatív intézkedései mellett.
Drog: 17 Hidroxi-progeszteron-kapronát
Intramuszkuláris injekció 250 mg
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A korai kezdetű PE szokásos konzervatív intézkedésein kívül semmilyen beavatkozást nem végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos különbség a vérnyomásmérések között mindkét csoportban
Időkeret: egy hónap
Higanyos vérnyomásmérővel mért vérnyomás
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPET

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 17 Hidroxi-progeszteron-kapronát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel