Progesteron vid förväntansfullt hanterad tidig preeklampsi
6 maj 2022 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Effekten av 17-hydroxiprogesteronkaproat vid förväntansfullt hanterad tidig preeklampsi: en randomiserad kontrollerad studie
Preeklampsi är en störning av utbredd vaskulär endotelfunktion och vasospasm som uppstår efter 20 veckors graviditet och kan uppträda så sent som 4-6 veckor efter förlossningen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen effektiv behandling för tidig havandeskapsförgiftning förutom tidig förlossning av fostret tillsammans med moderkakan.
Progesterontillskott i form av 17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat (17-OHPC) används för närvarande obstetriskt för att förhindra återkommande prematur födsel hos patienter med graviditeter som inte är komplicerade av havandeskapsförgiftning.
Tidigare studier rapporterade att patienter med svår PE hade signifikant lägre serumprogesteronkoncentrationer än graviditets- och rasmatchade icke-preeklamptika.
Dessutom minskade tillskott av placenta ischemiska råttor med 17-OHPC blodtrycket, inflammatoriska cytokiner och ET-1 inom 24 timmar efter behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypten, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 20+0 och 33+6 veckor.
- Singel graviditet.
- Vill gärna delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Maternell kompromiss som kräver emergent förlossning (pågående placentaavlösning, DIC, lungödem).
- Fetal kompromiss som kräver emergent förlossning (fosterbradykardi, återkommande sena fostrets hjärtfrekvensinbromsningar).
- Trombocytantal < 100 000/mikroliter (trombocytopeni) med tecken på HELLP-syndrom;
- Ihållande onormala leverenzymkoncentrationer (två gånger eller fler övre normala värden);
- Allvarlig fostertillväxtbegränsning (ultraljudsuppskattad fostervikt mindre än femte percentilen);
- Svår oligohydramnios (AFI < 5 cm)
- Omkastning av det diastoliska slutflödet (REDF) vid dopplertestning av navelartären;
- Eklampsi;
- Icke betryggande fosterstatus under daglig testning (biofysisk profil <4/10 och/eller återkommande variabla eller sena retardationer);
- Intrauterin fosterdöd.
- Patienten kan eller vill inte ge sitt samtycke.
- Patienter som för närvarande använder progesteron för andra indikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
kvinnor kommer att ges 17-OHPC 250 mg intramuskulärt vid inläggningen och var 7:e dag därefter utöver andra konservativa åtgärder för tidigt debuterande PE
|
Intramuskulär injektion 250 mg
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att ges förutom de vanliga konservativa åtgärderna vid tidig debut av PE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelskillnaden mellan blodtrycksmätningar i båda grupperna
Tidsram: en månad
|
blodtryck mätt med kvicksilver sfygmomanometer
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPET
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .