このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期発症の子癇前症におけるプロゲステロンの早期管理

2022年5月6日 更新者：Ahmed Mohamed Abbas、Assiut University

早期発症子癇前症の早期管理におけるカプロン酸 17-ヒドロキシプロゲステロンの有効性: ランダム化対照研究

子癇前症は、妊娠 20 週以降に発症する広範な血管内皮機能不全と血管けいれんの疾患で、遅くとも分娩後 4 ～ 6 週間で発症することがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、胎盤とともに胎児を早期に出産すること以外に、早発性子癇前症に対する効果的な治療法はありません。 17-α-ヒドロキシプロゲステロン カプロン酸 (17-OHPC) の形でのプロゲステロンの補給は、現在、妊娠癇前症を合併していない妊娠患者の再発早産を予防するために産科的に使用されています。 以前の研究では、重度のPE患者の血清プロゲステロン濃度は、在胎期間と人種が一致した非子癇前症患者よりも有意に低いことが報告されています。 さらに、胎盤虚血ラットに 17-OHPC を補給すると、治療後 24 時間以内に血圧、炎症性サイトカイン、ET-1 が減少しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Assiut、Cairo、エジプト、002
        • Ahmed Abbas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 在胎週数が20+0週から33+6週の間。
  • シングルトン妊娠。
  • 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲がある。

除外基準:

  • 緊急分娩を必要とする母体の侵害（進行中の胎盤早期剥離、DIC、肺水腫）。
  • 緊急分娩を必要とする胎児の衰弱（胎児徐脈、再発性後期胎児心拍数低下）。
  • 血小板数 < 100,000/マイクロリットル (血小板減少症)、HELLP 症候群の証拠がある。
  • 持続的に異常な肝酵素濃度（正常値の2倍以上）。
  • 重度の胎児発育制限（超音波による推定胎児体重が 5 パーセンタイル未満）。
  • 重度の羊水過少症（AFI < 5cm）
  • 臍動脈ドップラー検査における拡張末期流量(REDF)の逆転。
  • 子癇;
  • 毎日の検査中の胎児の状態が安心できない（生物物理学的プロファイル<4/10および/または再発性の変動または遅発性減速）。
  • 子宮内胎児死亡。
  • 患者が同意できない、または同意したくない。
  • 現在他の適応症でプロゲステロンを使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
女性には、早期発症型PEに対する他の保守的な手段に加えて、入院時およびその後7日ごとに17-OHPC 250 mgが筋肉内投与されます。
薬：17 カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン
筋肉注射 250mg
介入なし：対照群
早期発症型PEに対する通常の保守的な手段以外にはいかなる介入も行われない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループの血圧測定値の平均差
時間枠：一か月
水銀血圧計で測定した血圧
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月15日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月1日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPET

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

17 カプロン酸ヒドロキシプロゲステロンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する