Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron w wyczekująco kontrolowanym stanie przedrzucawkowym o wczesnym początku

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Skuteczność kapronianu 17-hydroksyprogesteronu w leczeniu wyczekującym stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku: randomizowane badanie kontrolowane

Stan przedrzucawkowy jest zaburzeniem charakteryzującym się rozległą dysfunkcją śródbłonka naczyniowego i skurczem naczyń, które pojawia się po 20 tygodniu ciąży i może ujawnić się dopiero 4-6 tygodni po porodzie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma skutecznego leczenia stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku, z wyjątkiem wczesnego porodu płodu wraz z łożyskiem. Suplementacja progesteronu w postaci kapronianu 17-alfa-hydroksyprogesteronu (17-OHPC) jest obecnie stosowana w położnictwie w celu zapobiegania nawracającym porodom przedwczesnym u pacjentek z ciążami niepowikłanymi stanem przedrzucawkowym. We wcześniejszych badaniach wykazano, że u pacjentek z ciężką PE stężenie progesteronu w surowicy było istotnie niższe niż u osób bez stanu przedrzucawkowego dobranych pod względem wieku ciążowego i rasy. Co więcej, suplementacja szczurów z niedokrwieniem łożyska 17-OHPC obniżyła ciśnienie krwi, cytokiny zapalne i ET-1 w ciągu 24 godzin od podania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egipt, 002
        • Ahmed Abbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 20+0 do 33+6 tygodni.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kompromis matki wymagający porodu w trybie pilnym (trwające odklejenie łożyska, DIC, obrzęk płuc).
  • Zagrożenie płodu wymagające porodu w trybie nagłym (bradykardia płodu, nawracające późne spowolnienie akcji serca płodu).
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mikrolitr (małopłytkowość) z objawami zespołu HELLP;
  • Trwale nieprawidłowe stężenia enzymów wątrobowych (dwukrotnie lub więcej górnych wartości prawidłowych);
  • Poważne ograniczenie wzrostu płodu (masa płodu oszacowana na podstawie USG poniżej piątego percentyla);
  • Ciężkie małowodzie (AFI < 5 cm)
  • Odwrócenie przepływu końcoworozkurczowego (REDF) w badaniu dopplerowskim tętnicy pępowinowej;
  • Rzucawka;
  • Niepewny stan płodu podczas codziennych badań (profil biofizyczny <4/10 i/lub nawracające zmienne lub późne deceleracje);
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu.
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić zgody.
  • Pacjenci stosujący obecnie progesteron z innych wskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
kobiety otrzymają 17-OHPC 250 mg domięśniowo przy przyjęciu, a następnie co 7 dni jako dodatek do innych zachowawczych metod leczenia PE o wczesnym początku
Lek: 17 Kapronian hydroksyprogesteronu
Wstrzyknięcie domięśniowe 250 mg
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie podjęta poza zwykłymi konserwatywnymi środkami w przypadku PE o wczesnym początku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między pomiarami ciśnienia krwi w obu grupach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
ciśnienie krwi mierzone sfigmomanometrem rtęciowym
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 17 Kapronian hydroksyprogesteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj