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Progesterona na pré-eclâmpsia precoce tratada de forma expectante

6 de maio de 2022 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Eficácia do caproato de 17-hidroxiprogesterona na pré-eclâmpsia precoce tratada de forma expectante: um estudo controlado randomizado

A pré-eclâmpsia é um distúrbio de mau funcionamento endotelial vascular generalizado e vasoespasmo que ocorre após 20 semanas de gestação e pode se manifestar até 4-6 semanas após o parto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há tratamento eficaz para a pré-eclâmpsia de início precoce, exceto para o parto prematuro do feto junto com a placenta. A suplementação de progesterona na forma de caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona (17-OHPC) é atualmente usada em obstetrícia para prevenir partos prematuros recorrentes em pacientes com gestações não complicadas por pré-eclâmpsia. Estudos anteriores relataram que pacientes com PE grave tinham concentrações séricas de progesterona significativamente mais baixas do que as não pré-eclâmpticas pareadas por idade gestacional e raça. Além disso, a suplementação de ratos isquêmicos placentários com 17-OHPC diminuiu a pressão arterial, citocinas inflamatórias e ET-1 dentro de 24 horas de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egito, 002
        • Ahmed Abbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 20+0 e 33+6 semanas.
  • Gravidez única.
  • Disposição para participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento materno exigindo parto emergencial (descolamento prematuro da placenta, DIC, edema pulmonar).
  • Comprometimento fetal que requer parto de emergência (bradicardia fetal, desacelerações tardias recorrentes da frequência cardíaca fetal).
  • Contagem de plaquetas < 100.000/microlitro (trombocitopenia) com evidência de síndrome HELLP;
  • Concentrações de enzimas hepáticas persistentemente anormais (duas vezes ou mais os valores normais superiores);
  • Restrição grave do crescimento fetal (peso fetal estimado por ultrassom inferior ao quinto percentil);
  • Oligoidrâmnio grave (AFI < 5 cm)
  • Reversão do fluxo diastólico final (REDF) no Doppler da artéria umbilical;
  • Eclampsia;
  • estado fetal não tranquilizador durante os testes diários (perfil biofísico <4/10 e/ou variável recorrente ou desacelerações tardias);
  • Morte fetal intrauterina.
  • O paciente não pode ou não quer dar consentimento.
  • Pacientes atualmente em uso de progesterona para outras indicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
as mulheres receberão 17-OHPC 250 mg por via intramuscular na admissão e a cada 7 dias posteriormente, além de outras medidas conservadoras de EP de início precoce
Medicamento: 17 Hidroxiprogesterona Capronato
Injeção intramuscular 250mg
Sem intervenção: grupo de controle
Nenhuma intervenção será administrada além das medidas conservadoras usuais de EP de início precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença média entre as medições da pressão arterial em ambos os grupos
Prazo: um mês
pressão arterial medida por esfigmomanômetro de mercúrio
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPET

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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