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Progesteron bei erwartungsvoll behandelter früh einsetzender Präeklampsie

6. Mai 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Wirksamkeit von 17-Hydroxyprogesteroncaproat bei erwartungsvoll behandelter Präeklampsie im Frühstadium: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Präeklampsie ist eine Erkrankung mit ausgedehnter vaskulärer Endothelfehlfunktion und Vasospasmus, die nach der 20. Schwangerschaftswoche auftritt und sich erst 4–6 Wochen nach der Geburt manifestieren kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für früh einsetzende Präeklampsie, außer der frühen Entbindung des Fötus zusammen mit der Plazenta. Eine Progesteron-Supplementierung in Form von 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) wird derzeit in der Geburtshilfe eingesetzt, um wiederholte Frühgeburten bei Patientinnen zu verhindern, deren Schwangerschaften nicht durch Präeklampsie kompliziert sind. Frühere Studien berichteten, dass Patienten mit schwerer PE signifikant niedrigere Serumprogesteronkonzentrationen aufwiesen als Nicht-Präeklamptiker, die dem Gestationsalter und der Rasse entsprachen. Darüber hinaus senkte die Ergänzung plazentarischämischer Ratten mit 17-OHPC den Blutdruck, entzündliche Zytokine und ET-1 innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 20+0 und 33+6 Wochen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche Beeinträchtigung, die eine Notgeburt erfordert (andauernde Plazentalösung, DIC, Lungenödem).
  • Fetale Beeinträchtigung, die eine sofortige Entbindung erfordert (fetale Bradykardie, wiederkehrende späte Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz).
  • Thrombozytenzahl < 100.000/Mikroliter (Thrombozytopenie) mit Anzeichen eines HELLP-Syndroms;
  • Anhaltend abnormale Leberenzymkonzentrationen (das Doppelte oder mehr der oberen Normalwerte);
  • Schwere fetale Wachstumsbeschränkung (ultraschallgeschätztes fetales Gewicht unter der fünften Perzentile);
  • Schweres Oligohydramnion (AFI < 5 cm)
  • Umkehrung des enddiastolischen Flusses (REDF) bei Doppler-Tests der Nabelarterie;
  • Eklampsie;
  • Nicht beruhigender fetaler Status während der täglichen Tests (biophysikalisches Profil <4/10 und/oder wiederkehrende variable oder späte Verzögerungen);
  • Intrauteriner fetaler Tod.
  • Der Patient kann oder will keine Einwilligung erteilen.
  • Patienten, die Progesteron derzeit für andere Indikationen verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Frauen erhalten bei der Aufnahme und danach alle 7 Tage intramuskulär 250 mg 17-OHPC, zusätzlich zu anderen konservativen Maßnahmen zur früh einsetzenden LE
Arzneimittel: 17 Hydroxyprogesteroncapronat
Intramuskuläre Injektion 250 mg
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Abgesehen von den üblichen konservativen Maßnahmen einer früh einsetzenden PE wird keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied zwischen den Blutdruckmessungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: ein Monat
Blutdruck gemessen mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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