Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron u očekávaně zvládnuté preeklampsie s časným nástupem

6. května 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Účinnost 17-hydroxyprogesteronkaproátu u očekávaně zvládnuté preeklampsie s časným nástupem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Preeklampsie je porucha rozšířené vaskulární endoteliální poruchy a vazospasmu, ke které dochází po 20. týdnu těhotenství a může se projevit až 4–6 týdnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje účinná léčba preeklampsie s časným nástupem kromě časného porodu plodu spolu s placentou. Suplementace progesteronu ve formě 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu (17-OHPC) se v současnosti používá v porodnictví k prevenci opakovaného předčasného porodu u pacientek s těhotenstvím nekomplikovaným preeklampsií. Předchozí studie uváděly, že pacientky s těžkou PE měly signifikantně nižší sérové ​​koncentrace progesteronu než nepreeklamptici odpovídající gestačnímu věku a rase. Navíc suplementace placentárních ischemických potkanů ​​17-OHPC snížila krevní tlak, zánětlivé cytokiny a ET-1 během 24 hodin po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed Abbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 20+0 a 33+6 týdny.
  • Singleton těhotenství.
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kompromis matky vyžadující urgentní porod (pokračující abrupce placenty, DIC, plicní edém).
  • Ohrožení plodu vyžadující urgentní porod (bradykardie plodu, opakující se pozdní zpomalení srdeční frekvence plodu).
  • Počet krevních destiček < 100 000/mikrolitr (trombocytopenie) s průkazem HELLP syndromu;
  • Trvale abnormální koncentrace jaterních enzymů (dvakrát nebo více než normální hodnoty);
  • Závažné omezení růstu plodu (ultrazvukově odhadovaná hmotnost plodu menší než 5. percentil);
  • Těžký oligohydramnion (AFI < 5 cm)
  • Reverze koncového diastolického průtoku (REDF) při dopplerovském vyšetření umbilikální arterie;
  • eklampsie;
  • Neuklidňující stav plodu během denního testování (biofyzikální profil < 4/10 a/nebo opakující se proměnné nebo pozdní decelerace);
  • Intrauterinní smrt plodu.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dát souhlas.
  • Pacienti v současné době užívající progesteron pro jiné indikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
ženám bude podáván 17-OHPC 250 mg intramuskulárně při přijetí a poté každých 7 dní jako doplněk k dalším konzervativním opatřením pro časnou PE
Lék: 17 Hydroxyprogesteronkapronát
Intramuskulární injekce 250 mg
Žádný zásah: kontrolní skupina
Nebude prováděna žádná intervence kromě obvyklých konzervativních opatření u časného nástupu PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi měřením krevního tlaku v obou skupinách
Časové okno: jeden měsíc
krevní tlak měřený rtuťovým sfygmomanometrem
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 17 Hydroxyprogesteronkapronát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit