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Progesterone nella preeclampsia ad esordio precoce gestita con aspettativa

6 maggio 2022 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Efficacia del 17-idrossiprogesterone caproato nella preeclampsia ad esordio precoce gestita in modo atteso: uno studio controllato randomizzato

La preeclampsia è un disturbo di diffusa disfunzione endoteliale vascolare e vasospasmo che si verifica dopo la 20a settimana di gestazione e può presentarsi fino a 4-6 settimane dopo il parto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste un trattamento efficace per la preeclampsia ad esordio precoce, ad eccezione del parto precoce del feto insieme alla placenta. L'integrazione di progesterone sotto forma di 17-alfa-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) è attualmente utilizzata in ambito ostetrico per prevenire la nascita pretermine ricorrente in pazienti con gravidanze non complicate da preeclampsia. Precedenti studi hanno riportato che i pazienti con EP grave avevano concentrazioni sieriche di progesterone significativamente inferiori rispetto ai non preeclamptici abbinati per età gestazionale e razza. Inoltre, l'integrazione di ratti con ischemia placentare con 17-OHPC ha ridotto la pressione sanguigna, le citochine infiammatorie e l'ET-1 entro 24 ore dal trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egitto, 002
        • Ahmed Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale compresa tra 20+0 e 33+6 settimane.
  • Gravidanza singola.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione materna che richiede parto in emergenza (distacco placentare in corso, CID, edema polmonare).
  • Compromissione fetale che richiede parto in emergenza (bradicardia fetale, ricorrenti decelerazioni tardive della frequenza cardiaca fetale).
  • Conta piastrinica < 100.000/microlitro (trombocitopenia) con evidenza di sindrome HELLP;
  • Concentrazioni degli enzimi epatici persistentemente anormali (due o più valori normali superiori);
  • Grave restrizione della crescita fetale (peso fetale stimato mediante ecografia inferiore al quinto percentile);
  • Oligoidramnios grave (AFI < 5 cm)
  • Inversione del flusso telediastolico (REDF) nel test Doppler dell'arteria ombelicale;
  • Eclampsia;
  • Stato fetale non rassicurante durante i test giornalieri (profilo biofisico <4/10 e/o variabili ricorrenti o decelerazioni tardive);
  • Morte fetale intrauterina.
  • Il paziente non è in grado o non vuole dare il consenso.
  • Pazienti che attualmente utilizzano il progesterone per altre indicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
le donne riceveranno 17-OHPC 250 mg per via intramuscolare al momento del ricovero e successivamente ogni 7 giorni in aggiunta ad altre misure conservative di EP ad esordio precoce
Droga: 17 idrossiprogesterone capronato
Iniezione intramuscolare 250 mg
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento sarà dato a parte le consuete misure conservative di EP ad esordio precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza media tra le misurazioni della pressione sanguigna in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: un mese
pressione arteriosa misurata con sfigmomanometro a mercurio
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 17 idrossiprogesterone capronato

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