Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron i forventningsfullt administrert tidlig preeklampsi

6. mai 2022 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effekten av 17-hydroksyprogesteronkaproat ved forventningsfullt administrert tidlig preeklampsi: en randomisert kontrollert studie

Svangerskapsforgiftning er en lidelse med utbredt vaskulær endotelsvikt og vasospasme som oppstår etter 20 ukers svangerskap og kan oppstå så sent som 4-6 uker postpartum

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det ingen effektiv behandling for tidlig debuterende svangerskapsforgiftning bortsett fra tidlig fødsel av fosteret sammen med morkaken. Progesterontilskudd i form av 17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat (17-OHPC) brukes i dag obstetrisk for å forhindre tilbakevendende prematur fødsel hos pasienter med svangerskap som ikke er komplisert av svangerskapsforgiftning. Tidligere studier rapporterte at pasienter med alvorlig PE hadde signifikant lavere serumprogesteronkonsentrasjoner enn svangerskapsalder- og rasematchede ikke-preeklampte. Dessuten reduserte tilskudd av placentale iskemiske rotter med 17-OHPC blodtrykket, inflammatoriske cytokiner og ET-1 innen 24 timer etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed Abbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 20+0 og 33+6 uker.
  • Singleton graviditet.
  • Villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Mors kompromiss som krever emergent levering (pågående morkakeavbrudd, DIC, lungeødem).
  • Fosterkompromittering som krever emergent levering (føtal bradykardi, tilbakevendende sen føtal hjertefrekvensretardasjon).
  • Blodplateantall < 100 000/mikroliter (trombocytopeni) med tegn på HELLP-syndrom;
  • Vedvarende unormale leverenzymkonsentrasjoner (to ganger eller flere øvre normalverdier);
  • Alvorlig fostervekstbegrensning (ultralyd-estimert fostervekt mindre enn femte persentil);
  • Alvorlig oligohydramnios (AFI < 5 cm)
  • Reversering av endediastolisk strømning (REDF) i dopplertesting av umbilical arterie;
  • Eklampsi;
  • Ikke-betryggende fosterstatus under daglig testing (biofysisk profil <4/10 og/eller tilbakevendende variable eller sene retardasjoner);
  • Intrauterin fosterdød.
  • Pasienten kan eller vil ikke gi samtykke.
  • Pasienter som bruker progesteron for andre indikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
kvinner vil få 17-OHPC 250 mg intramuskulært ved innleggelse og hver 7. dag deretter i tillegg til andre konservative tiltak for tidlig debuterende PE
Legemiddel: 17 Hydroksyprogesteronkapronat
Intramuskulær injeksjon 250 mg
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli gitt bortsett fra de vanlige konservative tiltakene ved tidlig debuterende PE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom blodtrykksmålinger i begge grupper
Tidsramme: en måned
blodtrykk målt med kvikksølv sfygmomanometer
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPET

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 17 Hydroksyprogesteronkapronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere