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예상대로 관리되는 조기 발병 자간전증의 프로게스테론

2022년 5월 6일 업데이트: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

예상 관리 조기 발병 자간전증에서 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트의 효능: 무작위 대조 연구

자간전증은 임신 20주 후에 발생하고 늦게는 산후 4-6주에 나타날 수 있는 광범위한 혈관 내피 기능 장애 및 혈관 경련의 장애입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 태반과 함께 태아를 조기 분만하는 것을 제외하고 조기 발병 자간전증에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 17-알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17-OHPC) 형태의 프로게스테론 보충은 현재 자간전증으로 복잡하지 않은 임신 환자의 재발성 조산을 예방하기 위해 산과적으로 사용됩니다. 이전 연구에서는 중증 PE 환자가 재태 연령 및 인종 일치 비자간전증 환자보다 혈청 프로게스테론 농도가 유의하게 낮았다고 보고했습니다. 또한 태반 허혈성 쥐에게 17-OHPC를 보충하면 치료 24시간 이내에 혈압, 염증성 사이토카인 및 ET-1이 감소했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cairo
      • Assiut, Cairo, 이집트, 002
        • Ahmed Abbas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 20+0~33+6주.
  • 싱글톤 임신.
  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 응급 분만이 필요한 산모의 타협(진행 중인 태반 박리, DIC, 폐부종).
  • 응급 분만이 필요한 태아 기능 저하(태아 서맥, 반복적인 후기 태아 심박수 감속).
  • HELLP 증후군의 증거가 있는 혈소판 수 < 100,000/마이크로리터(혈소판 감소증);
  • 지속적으로 비정상적인 간 효소 농도(상한 정상 수치의 2배 이상);
  • 심한 태아 성장 제한(초음파로 추정한 태아 체중이 5분위수 미만),
  • 심한 양수과소증(AFI < 5cm)
  • 제대동맥 도플러 검사에서 이완기말 혈류 역전(REDF);
  • 경련;
  • 매일 검사하는 동안 안심할 수 없는 태아 상태(생물리학적 프로파일 <4/10 및/또는 반복적인 변수 또는 늦은 감속),
  • 자궁 내 태아 사망.
  • 환자가 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.
  • 현재 다른 적응증에 프로게스테론을 사용하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
여성은 조기 발병 PE의 다른 보존적 측정에 추가하여 입원 시 및 그 후 매 7일마다 17-OHPC 250mg을 근육 내 투여합니다.
근육 주사 250 mg
간섭 없음: 대조군
조기 발병 PE의 일반적인 보수적 조치 외에는 개입이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 혈압 측정치 사이의 평균 차이
기간: 한달
수은혈압계로 측정한 혈압
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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17 하이드록시프로게스테론 카프로네이트에 대한 임상 시험

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