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Progesterona en la preeclampsia de inicio temprano manejada de manera expectante

6 de mayo de 2022 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Eficacia del caproato de 17-hidroxiprogesterona en la preeclampsia de inicio temprano manejada de manera expectante: un estudio controlado aleatorizado

La preeclampsia es un trastorno de mal funcionamiento del endotelio vascular generalizado y vasoespasmo que ocurre después de las 20 semanas de gestación y puede presentarse hasta 4 a 6 semanas después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no existe un tratamiento efectivo para la preeclampsia de aparición temprana, excepto el parto prematuro del feto junto con la placenta. La suplementación con progesterona en forma de caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona (17-OHPC) se usa actualmente obstétricamente para prevenir el parto prematuro recurrente en pacientes con embarazos no complicados por preeclampsia. Estudios anteriores informaron que las pacientes con EP grave tenían concentraciones séricas de progesterona significativamente más bajas que las pacientes sin preeclampsia de la misma edad gestacional y raza. Además, la suplementación de ratas con isquemia placentaria con 17-OHPC disminuyó la presión arterial, las citoquinas inflamatorias y ET-1 dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egipto, 002
        • Ahmed Abbas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre 20+0 y 33+6 semanas.
  • Embarazo único.
  • Dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso materno que requiere parto urgente (desprendimiento de placenta en curso, CID, edema pulmonar).
  • Compromiso fetal que requiere un parto urgente (bradicardia fetal, desaceleraciones tardías recurrentes de la frecuencia cardíaca fetal).
  • Recuento de plaquetas < 100 000/microlitro (trombocitopenia) con evidencia de síndrome HELLP;
  • Concentraciones de enzimas hepáticas persistentemente anormales (el doble o más de los valores normales superiores);
  • Restricción grave del crecimiento fetal (peso fetal estimado por ecografía inferior al quinto percentil);
  • Oligohidramnios severo (AFI < 5cm)
  • Reversión del flujo diastólico final (REDF) en la prueba Doppler de la arteria umbilical;
  • Eclampsia;
  • Estado fetal poco tranquilizador durante las pruebas diarias (perfil biofísico <4/10 y/o desaceleraciones tardías o variables recurrentes);
  • Muerte fetal intrauterina.
  • El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento.
  • Pacientes que actualmente usan progesterona para otras indicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
las mujeres recibirán 17-OHPC 250 mg por vía intramuscular al ingreso y cada 7 días a partir de entonces, además de otras medidas conservadoras para la EP de inicio temprano
Droga: 17 Capronato de hidroxiprogesterona
Inyección intramuscular 250 mg
Sin intervención: grupo de control
No se realizará ninguna intervención aparte de las medidas conservadoras habituales de la EP de inicio temprano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia media entre las mediciones de la presión arterial en ambos grupos
Periodo de tiempo: un mes
presión arterial medida con esfigmomanómetro de mercurio
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPET

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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