Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni odotetusti hoidetussa varhaisessa vaiheessa alkavassa preeklampsiassa

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

17-hydroksiprogesteronikaproaatin teho ennakoivasti hoidetussa varhaisessa preeklampsiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Preeklampsia on laajalle levinnyt verisuonten endoteelin toimintahäiriö ja vasospasmi, joka ilmenee 20 raskausviikon jälkeen ja voi ilmaantua jopa 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä varhain alkavalle preeklampsialle ei ole tehokasta hoitoa lukuun ottamatta sikiön varhaista synnytystä istukan mukana. Progesteronilisää 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatin (17-OHPC) muodossa käytetään tällä hetkellä synnytyksissä estämään toistuvia ennenaikaisia ​​synnytyksiä potilailla, joiden raskaudet eivät ole monimutkaisia ​​preeklampsiasta. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että potilailla, joilla oli vaikea PE:n, seerumin progesteronipitoisuudet olivat merkittävästi alhaisemmat kuin raskauden iän ja rodun kanssa yhteensopivilla ei-preeklampsialla. Lisäksi istukan iskeemisten rottien täydentäminen 17-OHPC:llä alensi verenpainetta, tulehduksellisia sytokiinejä ja ET-1:tä 24 tunnin sisällä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypti, 002
        • Ahmed Abbas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 20+0-33+6 viikkoa.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin kompromissi, joka vaatii välitöntä synnytystä (jatkuva istukan irtoaminen, DIC, keuhkopöhö).
  • Sikiön kompromissi, joka vaatii välitöntä synnytystä (sikiön bradykardia, toistuvat myöhäiset sikiön sykkeen hidastumiset).
  • Trombosyyttien määrä < 100 000/mikrolitra (trombosytopenia), jossa on merkkejä HELLP-oireyhtymästä;
  • Jatkuvasti epänormaalit maksaentsyymipitoisuudet (kahdesti tai useammin ylempiä normaaliarvoja);
  • Vaikea sikiön kasvun rajoitus (ultraäänitutkimuksella arvioitu sikiön paino alle viides prosenttipiste);
  • Vaikea oligohydramnion (AFI < 5 cm)
  • Diastolisen loppuvirtauksen (REDF) kääntäminen napavaltimon Doppler-testissä;
  • Eklampsia;
  • Epäselvä sikiön tila päivittäisen testauksen aikana (biofyysinen profiili < 4/10 ja/tai toistuvat vaihtelevat tai myöhäiset hidastumiset);
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema.
  • Potilas ei pysty tai halua antaa suostumustaan.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä progesteronia muihin käyttöaiheisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Naisille annetaan 17-OHPC 250 mg lihaksensisäisesti vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen joka 7. päivä muiden konservatiivisten varhaisen alkaneen PE:n toimenpiteiden lisäksi.
Lääke: 17 Hydroksiprogesteroni kapronaatti
Lihaksensisäinen injektio 250 mg
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Mitään interventiota ei anneta lukuun ottamatta tavanomaisia ​​konservatiivisia varhaisen alkamisvaiheen PE:n toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero verenpainemittausten välillä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
elohopeasfygmomanometrillä mitattu verenpaine
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPET

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 17 Hydroksiprogesteroni kapronaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa