Imagerie rétinienne avec NOTAL-OCT V3.0

4.5.1 VISITE D'EXAMEN :

Pour les patients éligibles pour participer à l'étude, la procédure suivante sera effectuée lors de la visite de sélection :

1. Le patient signera le formulaire IC (consentement éclairé)
2. Testez le ou les yeux éligibles du patient qui seront testés

3. Les données démographiques et cliniques suivantes seront recueillies pour chaque œil testé et seront enregistrées dans le CRF :

   1. Date de naissance et sexe du patient.
   2. Diagnostic du patient dans l'œil ou les yeux de l'étude, basé sur le dossier médical du patient, y compris l'opacité des médias (par ex. cataracte ou opacité cornéenne, si elle existe).
   3. Examen pour vérifier la correction habituelle, le sténopé VA et la réfraction.

   4.5.2 OCT Visite 1 : peut avoir lieu le même jour que la visite de dépistage.

   Pour chaque œil éligible, les tests comprendront :

   d. Réfraction par auto-réfractomètre e. Numérisation OCT commerciale : i. Motif de numérisation : Cube maculaire d'au moins 6 mm (20 degrés) ; Au moins 40 B-scans par cube f. Balayage NOTAL-OCT V3.0 : i. Schéma de balayage Cube maculaire des 10 degrés centraux de la macula Au moins 40 B-scans par cube ii. Les patients suivront un didacticiel interactif qui apprendra au patient à faire fonctionner lui-même l'appareil NOTAL-OCT V3.0. Le tutoriel ne sera fait qu'une seule fois, en utilisant l'œil avec le meilleur VA.

   iii. Pour vérifier la répétabilité, la phase de capture d'image comprendra jusqu'à 8 sessions de test, chacune d'environ 2 minutes.

   iv. Les patients se reposeront pendant 5 minutes entre les séances. v. La durée totale de l'examen avec NOTAL-OCT V3.0 devrait être inférieure à une heure.

   vi. En cas de fatigue du patient pendant la procédure de test, la session d'examen sera interrompue.

   vii. Le personnel de l'étude administrera le questionnaire "expérience patient" NOTAL-OCT V3.0 lors de la 1ère visite OCT.

   4.5.3 Visites PTOM 2-6 :

   Pour chaque œil éligible, l'imagerie comprendra :

   un. Numérisation OCT commerciale : i. Motif de numérisation : Cube maculaire d'au moins 6 mm (20 degrés) ; Au moins 40 B-scans par cube b. Balayage NOTAL-OCT V3.0 : i. Schéma de balayage Cube maculaire des 10 degrés centraux de la macula Au moins 40 B-scans par cube ii. Phase de capture d'image qui comprendra jusqu'à 8 sessions de test, chacune d'une durée d'environ 2 minutes.

   iii. Les patients se reposeront pendant 5 minutes entre les séances. iv. Le temps total d'examen avec le NOTAL-OCT V3.0 devrait être inférieur à une heure.

   v. En cas de fatigue du patient pendant la procédure de test, l'examen sera interrompu.

   c. AV des yeux participant à l'étude. d. Diagnostic clinique des yeux participant à l'étude.