Retinal avbildning med NOTAL-OCT V3.0

4.5.1 Skärmbesök:

För patienter som är kvalificerade att delta i studien kommer följande procedur att göras vid screeningbesöket:

1. Patienten kommer att underteckna IC-formuläret (Informed Consent).
2. Testa patientens kvalificerade ögon kommer att testas

3. Följande demografiska och kliniska data kommer att samlas in för varje testat öga och kommer att registreras i CRF:

   1. Patientens DOB och kön.
   2. Patientens diagnos i studieögon(en), baserad på patientens journal, inklusive mediaopacitet (t.ex. grå starr eller opacitet på hornhinnan, om det finns).
   3. Undersökning för att kontrollera vanekorrigering, pinhole VA och refraktion.

   4.5.2 OKT Besök 1: kan äga rum samma dag som screeningbesöket.

   För varje kvalificerat öga kommer testningen att inkludera:

   d. Refraktion med autorefraktometer e. Kommersiell OCT-skanning: i. Skanningsmönster: Makulakub på minst 6 mm (20 grader); Minst 40 B-skanningar per kub f. NOTAL-OCT V3.0 skanning: i. Skanningsmönster Makulakub av de centrala 10 graderna av gula fläcken Minst 40 B-scanningar per kub ii. Patienterna kommer att genomgå en interaktiv handledning som kommer att lära patienten att självmanövrera NOTAL-OCT V3.0-enheten. Handledningen kommer endast att göras en gång, med ögat med den bättre VA.

   iii. För att kontrollera repeterbarheten kommer bildfångstfasen att omfatta upp till 8 testsessioner, vardera ~2 minuter långa.

   iv. Patienterna kommer att vila i 5 minuter mellan sessionerna. v. Total tentamenstid med NOTAL-OCT V3.0 förväntas vara mindre än en timme.

   vi. Vid patientens trötthet under testproceduren kommer undersökningstillfället att avslutas.

   vii. Studiepersonalen kommer att administrera NOTAL-OCT V3.0 "patient-experience"-enkäten vid det första OKT-besöket.

   4.5.3 Besök i oktober 2–6:

   För varje kvalificerat öga kommer bildbehandlingen att inkludera:

   a. Kommersiell OCT-skanning: i. Skanningsmönster: Makulakub på minst 6 mm (20 grader); Minst 40 B-skanningar per kub b. NOTAL-OCT V3.0 skanning: i. Skanningsmönster Makulakub av de centrala 10 graderna av gula fläcken Minst 40 B-scanningar per kub ii. Bildfångstfas som kommer att inkludera upp till 8 testsessioner, vardera ca 2 minuter långa.

   iii. Patienterna kommer att vila i 5 minuter mellan sessionerna. iv. Den totala undersökningstiden med NOTAL-OCT V3.0 förväntas vara mindre än en timme.

   v. Vid patientens trötthet under testproceduren kommer undersökningen att avbrytas.

   c. VA av ögat/ögon som deltar i studien. d. Klinisk diagnos av ögat/ögon som deltar i studien.