Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie siatkówki przy użyciu NOTAL-OCT V3.0

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Notal Vision Ltd.

Badanie obejmie do 250 pacjentów z AMD i do 30 pacjentów z DR. W centrum medycznym w Tel Awiwie zostanie zrekrutowanych do 100 pacjentów z AMD/20 DR; W Assuta HaShalom zostanie zrekrutowanych do 100 pacjentów z AMD/10 DR; W centrum medycznym Bnei Zion zostanie zrekrutowanych do 50 pacjentów z AMD.

4.1 Populacja badana 1. Pacjenci z AMD — średnio zaawansowana i zaawansowana postać AMD (z aktywną lub nieaktywną CNV) 2. Pacjenci z DR — z obrzękiem i bez obrzęku 4.2 Kryteria włączenia

  1. Zdolność i zgoda na wyrażenie świadomej zgody (IC)
  2. Diagnoza AMD lub DR w SE przez OCT
  3. Możliwość poddania się skanom OCT
  4. VA 20/400 (6/120) lub lepsza w badanym oku (oczach)

4.3 Kryteria wykluczenia

1. Pacjent z rozszerzonym okiem (oczami)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4.5.1 WIZYTA PROJEKTOWA:

W przypadku pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu podczas wizyty przesiewowej zostanie wykonana następująca procedura:

  1. Pacjent podpisze formularz IC (świadoma zgoda).
  2. Przetestuj kwalifikujące się oko (oczka) pacjenta, które zostanie przebadane

  3. Następujące dane demograficzne i kliniczne zostaną zebrane dla każdego badanego oka i zarejestrowane w CRF:

    1. Data urodzenia i płeć pacjenta.
    2. Diagnoza pacjenta w badanym oku (oczach) na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta, w tym zmętnienia mediów (np. zaćma lub zmętnienie rogówki, jeśli występuje).
    3. Badanie w celu sprawdzenia korekcji nawykowej, otworkowej VA i refrakcji.

    4.5.2 KTZ Wizyta 1: może odbyć się tego samego dnia co wizyta przesiewowa.

    Dla każdego kwalifikującego się oka badanie obejmie:

    D. Refrakcja za pomocą autorefraktometru e. Komercyjne skanowanie OCT: Wzór skanowania: sześcian plamki co najmniej 6 mm (20 stopni); Co najmniej 40 skanów B na kostkę f. Skanowanie NOTAL-OCT V3.0: Wzór skanowania Kostka plamki centralnej 10 stopni plamki Co najmniej 40 skanów B na kostkę ii. Pacjenci przejdą interaktywny instruktaż, który nauczy pacjenta samodzielnej obsługi urządzenia NOTAL-OCT V3.0. Samouczek zostanie przeprowadzony tylko raz, przy użyciu oka z lepszym VA.

    iii. Aby sprawdzić powtarzalność, faza przechwytywania obrazu obejmie do 8 sesji testowych, każda o długości około 2 minut.

    iv. Pacjenci będą odpoczywać przez 5 minut między sesjami. w. Oczekuje się, że całkowity czas badania z NOTAL-OCT V3.0 wyniesie mniej niż godzinę.

    wi. W przypadku zmęczenia pacjenta podczas badania, sesja badania zostanie zakończona.

    VII. Personel badania przeprowadzi kwestionariusz NOTAL-OCT V3.0 „doświadczenia pacjenta” podczas pierwszej wizyty w KTZ.

    4.5.3 Wizyty KTZ 2-6:

    W przypadku każdego kwalifikującego się oka obrazowanie będzie obejmować:

    A. Komercyjne skanowanie OCT: Wzór skanowania: sześcian plamki co najmniej 6 mm (20 stopni); Co najmniej 40 skanów B na kostkę b. Skanowanie NOTAL-OCT V3.0: Wzór skanowania Kostka plamki centralnej 10 stopni plamki Co najmniej 40 skanów B na kostkę ii. Faza przechwytywania obrazu, która obejmuje do 8 sesji testowych, z których każda trwa około 2 minut.

    iii. Pacjenci będą odpoczywać przez 5 minut między sesjami. iv. Oczekuje się, że całkowity czas badania za pomocą NOTAL-OCT V3.0 wyniesie mniej niż godzinę.

    v. W przypadku zmęczenia pacjenta podczas badania, badanie zostanie przerwane.

    C. VA oka (oczu) uczestniczących w badaniu. D. Diagnoza kliniczna oka (oczu) biorącego udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta HaShalom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdolność i zgoda na wyrażenie świadomej zgody (IC) 2. Rozpoznanie AMD lub DR w SE przez OCT 3. Możliwość poddania się skanom OCT 4. VA 20/400 (6/120) lub lepsza w badanym oku (oczach)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjent z rozszerzonym okiem (oczami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMD
Skan NOTAL-OCT V3.0
Procedura: NOTAL-OCT V3.0
Pacjenci z AMD i DR
Inne nazwy:
  • Skan OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić poziom zgodności między obrazami OCT zarejestrowanymi przez NOTAL-OCT V3.0 i komercyjny OCT
Ramy czasowe: Mniej niż godzinę
Pomiar płynu określony przez okulistę w środkowych 10 stopniach plamki żółtej u pacjentów z DR.
Mniej niż godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić poziom zgodności między obrazami OCT zarejestrowanymi przez NOTAL-OCT V3.0 i komercyjny OCT
Ramy czasowe: Mniej niż godzinę
Pomiar płynu określony przez okulistę w środkowych 10 stopniach plamki żółtej u pacjentów z DR.
Mniej niż godzinę
Aby ocenić powtarzalność
Ramy czasowe: Mniej niż godzinę
Ocena powtarzalności wykrywania płynu na obrazach zarejestrowanych przez NOTAL-OCT V3.0 w środkowych 10 stopniach plamki żółtej u pacjentów z AMD i DR.
Mniej niż godzinę
Aby ocenić poziom zgodności między NOTAL-OCT V3.0 a komercyjnym OCT w obecności płynu
Ramy czasowe: Mniej niż godzinę
Pomiar płynu określony przez okulistę w środkowych 10 stopniach plamki żółtej.
Mniej niż godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOTAL-OCT V3.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMD

Badania kliniczne na NOTAL-OCT V3.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj