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Imagem da retina usando NOTAL-OCT V3.0

14 de junho de 2023 atualizado por: Notal Vision Ltd.

O estudo incluirá até 250 pacientes com DMRI e até 30 pacientes com DR. No centro médico de Tel Aviv, serão recrutados até 100 pacientes com DMRI/20 DR; Em Assuta HaShalom serão recrutados até 100 pacientes com DMRI/10 DR; No centro médico de Bnei Zion serão recrutados até 50 pacientes com DMRI.

4.1 População do estudo 1. Pacientes com DMRI - DMRI intermediária e avançada (com NVC ativa ou não ativa) 2. Pacientes com RD - com e sem edema 4.2 Critérios de inclusão

  1. Capacidade e concordância em dar consentimento informado (IC)
  2. Diagnóstico de AMD ou DR em SE por OCT
  3. Capacidade de passar por exames de OCT
  4. VA de 20/400 (6/120) ou melhor no(s) olho(s) do estudo

4.3 Critérios de exclusão

1. Paciente com olho(s) dilatado(s)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

4.5.1 VISITA DE TRIAGEM:

Para pacientes elegíveis para participar do estudo, o seguinte procedimento será feito na visita de triagem:

  1. O paciente assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  2. Teste o(s) olho(s) elegível(is) do paciente que serão testados

  3. Os seguintes dados demográficos e clínicos serão coletados para cada olho testado e serão registrados no CRF:

    1. DOB do paciente e sexo.
    2. Diagnóstico do paciente no(s) olho(s) do estudo, com base no prontuário médico do paciente, incluindo opacidade da mídia (por exemplo, catarata ou opacidade da córnea, se houver).
    3. Exame para verificar correção habitual, AV pinhole e refração.

    4.5.2 Visita OCT 1: pode ocorrer no mesmo dia da visita de triagem.

    Para cada olho elegível, o teste incluirá:

    d. Refração por auto-refratômetro e. Varredura OCT comercial: i. Padrão de varredura: Cubo macular de pelo menos 6mm (20 graus); Pelo menos 40 B-scans por cubo f. Digitalização NOTAL-OCT V3.0: i. Padrão de varredura Cubo macular dos 10 graus centrais da mácula Pelo menos 40 B-scans por cubo ii. Os pacientes passarão por um tutorial interativo que ensinará o paciente a operar o dispositivo NOTAL-OCT V3.0 por conta própria. O tutorial será feito apenas uma vez, usando o olho com o melhor VA.

    iii. Para verificar a repetibilidade, a fase de captura de imagem incluirá até 8 sessões de teste, cada uma com cerca de 2 minutos de duração.

    4. Os pacientes descansarão por 5 minutos entre as sessões. v. Espera-se que o tempo total de exame com NOTAL-OCT V3.0 seja inferior a uma hora.

    vi. Em caso de fadiga do paciente durante o procedimento de teste, a sessão de exame será encerrada.

    vii. A equipe do estudo administrará o questionário de "experiência do paciente" NOTAL-OCT V3.0 na 1ª Visita OCT.

    4.5.3 Visitas de outubro de 2 a 6:

    Para cada olho elegível, a imagem incluirá:

    a. Varredura OCT comercial: i. Padrão de varredura: Cubo macular de pelo menos 6mm (20 graus); Pelo menos 40 B-scans por cubo b. Digitalização NOTAL-OCT V3.0: i. Padrão de varredura Cubo macular dos 10 graus centrais da mácula Pelo menos 40 B-scans por cubo ii. Fase de captura de imagens que incluirá até 8 sessões de teste, cada uma com aproximadamente 2 minutos de duração.

    iii. Os pacientes descansarão por 5 minutos entre as sessões. 4. Espera-se que o tempo total de exame com o NOTAL-OCT V3.0 seja inferior a uma hora.

    v. Em caso de fadiga do paciente durante o procedimento de teste, o exame será encerrado.

    c. AV do(s) olho(s) participantes do estudo. d. Diagnóstico clínico do(s) olho(s) participante(s) do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muki M Rapp, Phd
  • Número de telefone: +792526118884 +792526118884
  • E-mail: rapp@notalvision.com

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta HaShalom

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Capacidade e concordância em dar consentimento informado (IC) 2. Diagnóstico de AMD ou DR em SE por OCT 3. Capacidade de se submeter a varreduras de OCT 4. AV de 20/400 (6/120) ou melhor no(s) olho(s) do estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Paciente com olho(s) dilatado(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMD
Varredura NOTAL-OCT V3.0
Procedimento: NOTAL-OCT V3.0
Pacientes com DMRI e DR
Outros nomes:
  • Varredura de OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o nível de concordância entre as imagens OCT capturadas pelo NOTAL-OCT V3.0 e por um OCT comercial
Prazo: Menos de uma hora
A medição do fluido conforme identificado por um oftalmologista, nos 10 graus centrais da mácula de pacientes com RD.
Menos de uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o nível de concordância entre as imagens OCT capturadas pelo NOTAL-OCT V3.0 e por OCT comercial
Prazo: Menos de uma hora
A medição do fluido conforme identificado por um oftalmologista, nos 10 graus centrais da mácula de pacientes com RD.
Menos de uma hora
Para avaliar a repetibilidade
Prazo: Menos de uma hora
Avaliar a repetibilidade da detecção de fluido em imagens capturadas pelo NOTAL-OCT V3.0 nos 10 graus centrais da mácula de pacientes com DMRI e RD.
Menos de uma hora
Avaliar o nível de concordância entre NOTAL-OCT V3.0 e um OCT comercial na presença de fluido
Prazo: Menos de uma hora
A medição do fluido conforme identificado por um oftalmologista, nos 10 graus centrais da mácula.
Menos de uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Notal Vision Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NOTAL-OCT V3.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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