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Netzhautbildgebung mit NOTAL-OCT V3.0

14. Juni 2023 aktualisiert von: Notal Vision Ltd.

Die Studie wird bis zu 250 AMD-Patienten und bis zu 30 DR-Patienten umfassen. Im medizinischen Zentrum von Tel Aviv werden bis zu 100 AMD/20 DR-Patienten rekrutiert; In Assuta HaShalom werden bis zu 100 AMD/10 DR-Patienten rekrutiert; Im medizinischen Zentrum Bnei Zion werden bis zu 50 AMD-Patienten rekrutiert.

4.1 Studienpopulation 1. AMD-Patienten – intermediäre und fortgeschrittene AMD (mit aktiver oder nicht aktiver CNV) 2. DR-Patienten – mit und ohne Ödem 4.2 Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit und Zustimmung zur informierten Einwilligung (IC)
  2. Diagnose von AMD oder DR in SE durch OCT
  3. Fähigkeit, sich OCT-Scans zu unterziehen
  4. VA von 20/400 (6/120) oder besser in Studienauge(n)

4.3 Ausschlusskriterien

1. Patient mit erweiterten Augen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4.5.1 VORFÜHRBESUCH:

Für Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wird beim Screening-Besuch das folgende Verfahren durchgeführt:

  1. Der Patient wird das IC-Formular (Informed Consent) unterschreiben
  2. Test Das/die geeignete(n) Auge(n) des Patienten werden getestet

  3. Die folgenden demografischen und klinischen Daten werden für jedes getestete Auge gesammelt und im CRF registriert:

    1. Geburtsdatum und Geschlecht des Patienten.
    2. Diagnose des Patienten in den Augen der Studie, basierend auf der Krankenakte des Patienten, einschließlich Medientrübung (z. Katarakt oder Hornhauttrübung, falls vorhanden).
    3. Untersuchung zur Überprüfung der habituellen Korrektion, der Lochblende und der Refraktion.

    4.5.2 OKT-Besuch 1: kann am selben Tag wie der Screening-Besuch stattfinden.

    Für jedes geeignete Auge umfassen die Tests:

    D. Refraktion durch Autorefraktometer e. Kommerzielles OCT-Scannen: i. Scanmuster: Makulawürfel von mindestens 6 mm (20 Grad); Mindestens 40 B-Scans pro Würfel f. Scannen mit NOTAL-OCT V3.0: i. Scanmuster Makulawürfel der mittleren 10 Grad der Makula Mindestens 40 B-Scans pro Würfel ii. Die Patienten durchlaufen ein interaktives Tutorial, das ihnen beibringt, das NOTAL-OCT V3.0-Gerät selbst zu bedienen. Das Tutorial wird nur einmal durchgeführt, wobei das Auge mit dem besseren VA verwendet wird.

    iii. Um die Wiederholbarkeit zu überprüfen, umfasst die Bilderfassungsphase bis zu 8 Testsitzungen, die jeweils etwa 2 Minuten lang sind.

    iv. Zwischen den Sitzungen ruhen sich die Patienten für 5 Minuten aus. v. Die Gesamtuntersuchungszeit mit NOTAL-OCT V3.0 wird voraussichtlich weniger als eine Stunde betragen.

    vi. Im Falle einer Ermüdung des Patienten während des Testverfahrens wird die Untersuchungssitzung beendet.

    vii. Das Studienpersonal wird den NOTAL-OCT V3.0-Fragebogen „Patientenerfahrung“ beim 1. OCT-Besuch ausfüllen.

    4.5.3 OCT-Besuche 2-6:

    Für jedes geeignete Auge umfasst die Bildgebung:

    A. Kommerzielles OCT-Scannen: i. Scanmuster: Makulawürfel von mindestens 6 mm (20 Grad); Mindestens 40 B-Scans pro Würfel b. Scannen mit NOTAL-OCT V3.0: i. Scanmuster Makulawürfel der mittleren 10 Grad der Makula Mindestens 40 B-Scans pro Würfel ii. Bilderfassungsphase, die bis zu 8 Testsitzungen umfasst, die jeweils ca. 2 Minuten lang sind.

    iii. Zwischen den Sitzungen ruhen sich die Patienten für 5 Minuten aus. iv. Die Gesamtuntersuchungszeit mit dem NOTAL-OCT V3.0 wird voraussichtlich weniger als eine Stunde betragen.

    v. Bei Ermüdung des Patienten während des Testverfahrens wird die Untersuchung abgebrochen.

    C. VA der an der Studie teilnehmenden Augen. D. Klinische Diagnose des/der an der Studie teilnehmenden Auges/Augen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta HaShalom

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Fähigkeit und Zustimmung zur Einwilligung nach Aufklärung (IC) 2. Diagnose von AMD oder DR in SE durch OCT 3. Fähigkeit, sich OCT-Scans zu unterziehen 4. VA von 20/400 (6/120) oder besser in Studienauge(n)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patient mit erweiterten Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMD
NOTAL-OCT V3.0-Scan
Verfahren: NOTAL-OCT V3.0
AMD- und DR-Patienten
Andere Namen:
  • OCT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Übereinstimmungsgrades zwischen OCT-Bildern, die mit NOTAL-OCT V3.0 und einem kommerziellen OCT aufgenommen wurden
Zeitfenster: Weniger als eine Stunde
Die von einem Augenarzt festgestellte Flüssigkeitsmessung in den mittleren 10 Grad der Makula von DR-Patienten.
Weniger als eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Übereinstimmungsgrades zwischen OCT-Bildern, die mit NOTAL-OCT V3.0 und einem kommerziellen OCT aufgenommen wurden
Zeitfenster: Weniger als eine Stunde
Die von einem Augenarzt festgestellte Flüssigkeitsmessung in den mittleren 10 Grad der Makula von DR-Patienten.
Weniger als eine Stunde
Um die Wiederholbarkeit zu bewerten
Zeitfenster: Weniger als eine Stunde
Bewertung der Wiederholbarkeit der Erkennung von Flüssigkeit in Bildern, die mit NOTAL-OCT V3.0 in den zentralen 10 Grad der Makula von AMD- und DR-Patienten aufgenommen wurden.
Weniger als eine Stunde
Bewertung der Übereinstimmung zwischen NOTAL-OCT V3.0 und einem kommerziellen OCT in Gegenwart von Flüssigkeit
Zeitfenster: Weniger als eine Stunde
Die von einem Augenarzt festgestellte Flüssigkeitsmessung in den mittleren 10 Grad der Makula.
Weniger als eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOTAL-OCT V3.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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