NOTAL-OCT V3.0을 이용한 망막 이미징
이 연구에는 최대 250명의 AMD 환자와 최대 30명의 DR 환자가 포함됩니다. 텔아비브 의료 센터에서는 최대 100명의 AMD/20명의 DR 환자가 모집됩니다. Assuta HaShalom에서는 최대 100명의 AMD/10 DR 환자가 모집됩니다. Bnei Zion 의료 센터에서는 최대 50명의 AMD 환자를 모집할 예정입니다.
4.1 연구 모집단 1. AMD 환자 - 중간 및 진행성 AMD(활성 또는 비활성 CNV 포함) 2. DR 환자 - 부종 유무 4.2 포함 기준
- 정보에 입각한 동의(IC)를 제공할 수 있는 능력 및 동의
- OCT에 의한 SE의 AMD 또는 DR 진단
- OCT 스캔을 받을 수 있는 능력
- 연구 안구(들)에서 20/400(6/120) 이상의 VA
4.3 제외 기준
1. 동공이 확장된 환자
연구 개요
상세 설명
4.5.1 스크리닝 방문:
연구에 참여할 자격이 있는 환자의 경우 스크리닝 방문에서 다음 절차가 수행됩니다.
- 환자는 IC(Informed Consent) 양식에 서명합니다.
- 환자의 적격한 눈을 검사합니다.
다음 인구 통계 및 임상 데이터는 테스트된 각 눈에 대해 수집되며 CRF에 등록됩니다.
- 환자의 생년월일 및 성별.
- 매체 불투명도(예: 백내장 또는 각막 혼탁이 있는 경우).
- 습관성교정, 핀홀시력, 굴절력을 확인하기 위한 검사
4.5.2 OCT 방문 1: 스크리닝 방문과 같은 날에 수행될 수 있습니다.
적격한 각 눈에 대해 테스트에는 다음이 포함됩니다.
디. 자동 굴절계에 의한 굴절 e. 상업용 OCT 스캐닝: i. 스캔 패턴: 최소 6mm(20도)의 황반 입방체; 큐브당 최소 40개의 B-스캔 f. NOTAL-OCT V3.0 스캔: i. 스캐닝 패턴 황반 중앙 10도의 황반 큐브 큐브당 최소 40개의 B-스캔 ii. 환자는 환자에게 NOTAL-OCT V3.0 장치를 자가 작동하는 방법을 알려주는 대화식 자습서를 받게 됩니다. 튜토리얼은 더 나은 VA가 있는 눈을 사용하여 한 번만 수행됩니다.
iii. 반복성을 확인하기 위해 이미지 캡처 단계에는 각각 ~2분 길이의 최대 8개의 테스트 세션이 포함됩니다.
iv. 환자는 세션 사이에 5분 동안 휴식을 취합니다. V. NOTAL-OCT V3.0의 총 검사 시간은 1시간 미만으로 예상됩니다.
vi. 검사 중 환자가 피로할 경우 검사 세션이 종료됩니다.
vii. 연구 직원은 1차 OCT 방문 시 NOTAL-OCT V3.0 "환자 경험" 설문지를 관리할 것입니다.
4.5.3 OCT 방문 2-6:
적격한 각 눈에 대해 이미징에는 다음이 포함됩니다.
ㅏ. 상업용 OCT 스캐닝: i. 스캔 패턴: 최소 6mm(20도)의 황반 입방체; 큐브당 최소 40개의 B-스캔 b. NOTAL-OCT V3.0 스캔: i. 스캐닝 패턴 황반 중앙 10도의 황반 큐브 큐브당 최소 40개의 B-스캔 ii. 이미지 캡처 단계에는 최대 8개의 테스트 세션이 포함되며 각각 2분 길이입니다.
iii. 환자는 세션 사이에 5분 동안 휴식을 취합니다. iv. NOTAL-OCT V3.0의 총 검사 시간은 1시간 미만으로 예상됩니다.
v. 검사 중 환자가 피로할 경우 검사가 종료됩니다.
씨. 연구에 참여하는 눈(들)의 VA. 디. 연구에 참여하는 눈(들)의 임상 진단.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta HaShalom
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 사전 동의(IC)를 제공할 수 있는 능력 및 동의 2. OCT까지 SE에서 AMD 또는 DR 진단 3. OCT 스캔을 받을 수 있는 능력 4. 연구 안구에서 VA 20/400(6/120) 이상
제외 기준:
- 1. 동공이 확장된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AMD
NOTAL-OCT V3.0 스캔
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AMD 및 DR 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NOTAL-OCT V3.0과 상용 OCT로 캡처한 OCT 이미지 간의 일치 수준을 평가하기 위해
기간: 1시간 미만
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DR 환자의 황반 중앙 10도에서 안과 전문의가 확인한 체액 측정.
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1시간 미만
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NOTAL-OCT V3.0으로 캡처한 OCT 이미지와 상용 OCT로 캡처한 이미지 간의 일치 수준을 평가하기 위해
기간: 1시간 미만
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DR 환자의 황반 중앙 10도에서 안과 전문의가 확인한 체액 측정.
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1시간 미만
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반복성을 평가하려면
기간: 1시간 미만
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AMD 및 DR 환자의 황반 중앙 10도에서 NOTAL-OCT V3.0으로 캡처한 이미지에서 체액 감지의 반복성을 평가합니다.
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1시간 미만
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액체가 있을 때 NOTAL-OCT V3.0과 상업용 OCT 간의 일치 수준을 평가하기 위해
기간: 1시간 미만
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황반 중앙 10도에서 안과 전문의가 확인한 체액 측정입니다.
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1시간 미만
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NOTAL-OCT V3.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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AMD에 대한 임상 시험
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University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried알려지지 않은
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University Hospital, BordeauxLaboratoires Thea완전한
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Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.완전한
NOTAL-OCT V3.0에 대한 임상 시험
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Notal Vision Ltd.Elman Retina Group완전한
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Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for Stroke완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, Inc모병
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University Hospital Inselspital, Berne모병녹내장 | 황반 변성 | 포도막염 | 당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 황반 부종 | 망막정맥폐쇄 | 시신경 질환 | 망막 박리 | 황반 질환 | 망막질환 | 망막 혈관신생 | 망막 동맥 폐색 | 고혈압성 망막병증 | 망막 부종 | 망막 이영양증스위스