Retina képalkotás NOTAL-OCT V3.0 használatával
A vizsgálatban legfeljebb 250 AMD-beteg és legfeljebb 30 DR-beteg vesz részt. A Tel-Aviv-i egészségügyi központban legfeljebb 100 AMD/20 DR-beteget vesznek fel; Assuta HaShalomban legfeljebb 100 AMD/10 DR-beteget vesznek fel; A Bnei Zion egészségügyi központban legfeljebb 50 AMD-beteget toboroznak.
4.1 Vizsgálati populáció 1. AMD betegek - közepes és előrehaladott AMD (aktív vagy nem aktív CNV-vel) 2. DR betegek - ödémával és anélkül 4.2 Beválasztási kritériumok
- Képesség és beleegyezés a tájékozott beleegyezés megadására (IC)
- Az AMD vagy a DR diagnosztizálása SE-ben OCT által
- OCT-vizsgálatok elvégzésének képessége
- VA 20/400 (6/120) vagy jobb a vizsgált szem(ek)ben
4.3 Kizárási kritériumok
1. Kitágult szemű beteg
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
4.5.1 VIZSGÁLATI LÁTOGATÁS:
A vizsgálatban való részvételre jogosult betegek esetében a következő eljárást kell elvégezni a szűrővizsgálat során:
- A páciens aláírja az IC (Informed Consent) űrlapot
- Tesztelje a páciens alkalmas szemét/szemeit
A következő demográfiai és klinikai adatokat gyűjtik össze minden vizsgált szemről, és regisztrálják őket a CRF-ben:
- A páciens születési ideje és neme.
- A beteg diagnózisa a vizsgált szem(ek)ben, a beteg kórlapja alapján, beleértve a média átlátszatlanságát (pl. szürkehályog vagy szaruhártya homályosság, ha van).
- Vizsgálat a szokásos korrekció, a tűlyuk VA és a fénytörés ellenőrzésére.
4.5.2 1. OCT-látogatás: a szűrővizsgálattal egy napon kerülhet sor.
Minden alkalmas szem esetében a vizsgálat a következőket tartalmazza:
d. Fénytörés auto-refraktométerrel e. Kereskedelmi OCT szkennelés: i. Szkennelési minta: legalább 6 mm-es (20 fokos) makulakocka; Legalább 40 B-szkennelés kockánként f. NOTAL-OCT V3.0 szkennelés: i. Szkennelési minta A makula középső 10 fokának makula kockája Legalább 40 B-szkennelés kockánként ii. A betegek interaktív oktatóanyagon vesznek részt, amely megtanítja a pácienst a NOTAL-OCT V3.0 eszköz önálló kezelésére. Az oktatóanyagot csak egyszer kell elvégezni, a jobb VA-val rendelkező szem használatával.
iii. Az ismételhetőség ellenőrzése érdekében a képrögzítési szakasz legfeljebb 8 tesztelési munkamenetet foglal magában, mindegyik ~2 perces.
iv. A betegek az ülések között 5 percig pihennek. v. A NOTAL-OCT V3.0 teljes vizsgálati ideje várhatóan kevesebb, mint egy óra.
vi. Ha a páciens a vizsgálati eljárás során fáradtságot tapasztal, a vizsgálati munkamenetet megszakítják.
vii. A vizsgálatot végző személyzet az 1. OCT látogatás alkalmával kitölti a NOTAL-OCT V3.0 "beteg-élmény" kérdőívet.
4.5.3 OCT látogatások 2-6:
Minden alkalmas szem esetében a képalkotás a következőket tartalmazza:
a. Kereskedelmi OCT szkennelés: i. Szkennelési minta: legalább 6 mm-es (20 fokos) makulakocka; Legalább 40 B-szkennelés kockánként b. NOTAL-OCT V3.0 szkennelés: i. Szkennelési minta A makula középső 10 fokának makula kockája Legalább 40 B-szkennelés kockánként ii. Képrögzítési fázis, amely legfeljebb 8 tesztelési munkamenetet foglal magában, mindegyik körülbelül 2 perces.
iii. A betegek az ülések között 5 percig pihennek. iv. A NOTAL-OCT V3.0 teljes vizsgálati ideje várhatóan kevesebb, mint egy óra.
v. Ha a páciens a vizsgálati eljárás során fáradtságot tapasztal, a vizsgálatot megszakítjuk.
c. A vizsgálatban részt vevő szem(ek) VA. d. A vizsgálatban részt vevő szem(ek) klinikai diagnózisa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta HaShalom
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Képesség és beleegyezés a tájékozott beleegyezés megadására (IC) 2. AMD vagy DR diagnosztizálása SE-ben OCT-vel 3. OCT-vizsgálatok elvégzésének képessége 4. VA 20/400 (6/120) vagy jobb a vizsgált szem(ek)ben
Kizárási kritériumok:
- 1. Kitágult szemű beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMD
NOTAL-OCT V3.0 vizsgálat
|
AMD és DR betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOTAL-OCT V3.0 és egy kereskedelmi OCT által rögzített OCT-képek közötti egyezés szintjének értékelése
Időkeret: Kevesebb, mint egy óra
|
A szemgondozó által azonosított folyadékmérés DR betegek makula középső 10 fokában.
|
Kevesebb, mint egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOTAL-OCT V3.0 és a kereskedelmi OCT által rögzített OCT-képek közötti egyezés szintjének értékelése
Időkeret: Kevesebb, mint egy óra
|
A szemgondozó által azonosított folyadékmérés DR betegek makula középső 10 fokában.
|
Kevesebb, mint egy óra
|
|
Az ismételhetőség értékelésére
Időkeret: Kevesebb, mint egy óra
|
A folyadék kimutatásának megismételhetőségének értékelése a NOTAL-OCT V3.0-val készített képeken AMD és DR betegek makula központi 10 fokában.
|
Kevesebb, mint egy óra
|
|
A NOTAL-OCT V3.0 és a kereskedelmi OCT közötti megegyezés szintjének értékelése folyadék jelenlétében
Időkeret: Kevesebb, mint egy óra
|
A szemész által meghatározott folyadékmérés a makula középső 10 fokában.
|
Kevesebb, mint egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOTAL-OCT V3.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .