Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van het netvlies met behulp van NOTAL-OCT V3.0

14 juni 2023 bijgewerkt door: Notal Vision Ltd.

De studie zal tot 250 AMD-patiënten en tot 30 DR-patiënten omvatten. In het medisch centrum van Tel Aviv zullen maximaal 100 AMD/20 DR-patiënten worden geworven; In Assuta HaShalom zullen tot 100 AMD/10 DR-patiënten worden geworven; In het medisch centrum van Bnei Zion zullen maximaal 50 AMD-patiënten worden gerekruteerd.

4.1 Onderzoekspopulatie 1. LMD-patiënten - gemiddelde en gevorderde LMD (met actieve of niet-actieve CNV) 2. DR-patiënten - met en zonder oedeem 4.2 Inclusiecriteria

  1. Mogelijkheid en instemming om geïnformeerde toestemming te geven (IC)
  2. Diagnose van AMD of DR in SE door OCT
  3. Mogelijkheid om OCT-scans te ondergaan
  4. VA van 20/400 (6/120) of beter in onderzoeksoog(en)

4.3 Uitsluitingscriteria

1. Patiënt met verwijde ogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

4.5.1 SCREENINGSBEZOEK:

Voor patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, wordt de volgende procedure uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek:

  1. De patiënt ondertekent het IC-formulier (Informed Consent).
  2. Test de in aanmerking komende ogen van de patiënt worden getest

  3. De volgende demografische en klinische gegevens worden voor elk getest oog verzameld en in het CRF geregistreerd:

    1. DOB en geslacht van de patiënt.
    2. De diagnose van de patiënt in het (de) onderzoeksoog(en), gebaseerd op het medisch dossier van de patiënt, inclusief ondoorzichtigheid van de media (bijv. cataract of vertroebeling van het hoornvlies, indien aanwezig).
    3. Onderzoek om gebruikelijke correctie, pinhole VA en refractie te controleren.

    4.5.2 OKT Bezoek 1: kan op dezelfde dag plaatsvinden als het screeningsbezoek.

    Voor elk in aanmerking komend oog omvat het testen:

    D. Breking door auto-refractometer e. Commerciële OCT-scanning: i. Scanpatroon: maculaire kubus van minimaal 6 mm (20 graden); Minimaal 40 B-scans per kubus f. NOTAL-OCT V3.0 scannen: i. Scanpatroon Maculaire kubus van de centrale 10 graden van de macula Minimaal 40 B-scans per kubus ii. De patiënten ondergaan een interactieve tutorial die de patiënt leert het NOTAL-OCT V3.0-apparaat zelf te bedienen. De tutorial wordt slechts één keer gedaan, met het oog met de betere VA.

    iii. Om de herhaalbaarheid te controleren, omvat de fase voor het vastleggen van afbeeldingen maximaal 8 testsessies, elk ongeveer 2 minuten lang.

    iv. Tussen de sessies rust de patiënt 5 minuten. v. De totale examentijd met NOTAL-OCT V3.0 is naar verwachting minder dan een uur.

    vi. In geval van vermoeidheid van de patiënt tijdens de testprocedure, wordt de onderzoekssessie beëindigd.

    vii. Het onderzoekspersoneel zal de NOTAL-OCT V3.0 "patiëntervaring"-vragenlijst afnemen bij het 1e OCT-bezoek.

    4.5.3 OKT Bezoeken 2-6:

    Voor elk in aanmerking komend oog omvat de beeldvorming:

    A. Commerciële OCT-scanning: i. Scanpatroon: maculaire kubus van minimaal 6 mm (20 graden); Minimaal 40 B-scans per kubus b. NOTAL-OCT V3.0 scannen: i. Scanpatroon Maculaire kubus van de centrale 10 graden van de macula Minimaal 40 B-scans per kubus ii. Fase voor het vastleggen van afbeeldingen die maximaal 8 testsessies omvat, die elk ongeveer 2 minuten duren.

    iii. Tussen de sessies rust de patiënt 5 minuten. iv. De totale examentijd met de NOTAL-OCT V3.0 is naar verwachting minder dan een uur.

    v. In geval van vermoeidheid van de patiënt tijdens de testprocedure, wordt het onderzoek beëindigd.

    C. VA van ogen die deelnemen aan het onderzoek. D. Klinische diagnose van ogen die deelnemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta HaShalom

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mogelijkheid en overeenstemming om geïnformeerde toestemming (IC) te geven 2. Diagnose van AMD of DR in SE door OCT 3. Mogelijkheid om OCT-scans te ondergaan 4. VA van 20/400 (6/120) of beter in onderzoeksoog(en)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënt met verwijde ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amd
NOTAL-OKT V3.0 scan
Procedure: NOTAL-OCT V3.0
AMD- en DR-patiënten
Andere namen:
  • OKT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het niveau van overeenstemming te evalueren tussen OCT-afbeeldingen die zijn vastgelegd door NOTAL-OCT V3.0 en door een commerciële OCT
Tijdsspanne: Minder dan een uur
De meting van vocht zoals geïdentificeerd door een opticien, in de centrale 10 graden van de macula van DR-patiënten.
Minder dan een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het niveau van overeenstemming te evalueren tussen OCT-afbeeldingen vastgelegd door NOTAL-OCT V3.0 en een door commerciële OCT
Tijdsspanne: Minder dan een uur
De meting van vocht zoals geïdentificeerd door een opticien, in de centrale 10 graden van de macula van DR-patiënten.
Minder dan een uur
Herhaalbaarheid evalueren
Tijdsspanne: Minder dan een uur
Om de herhaalbaarheid te evalueren van de detectie van vocht in beelden vastgelegd door NOTAL-OCT V3.0 in de centrale 10 graden van de macula van AMD- en DR-patiënten.
Minder dan een uur
Om het niveau van overeenkomst tussen NOTAL-OCT V3.0 en een commerciële OCT in aanwezigheid van vloeistof te evalueren
Tijdsspanne: Minder dan een uur
De meting van vocht zoals geïdentificeerd door een opticien, in de centrale 10 graden van de macula.
Minder dan een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NOTAL-OCT V3.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amd

Klinische onderzoeken op NOTAL-OCT V3.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren