Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация сетчатки с использованием NOTAL-OCT V3.0

14 июня 2023 г. обновлено: Notal Vision Ltd.

В исследование войдут до 250 пациентов с ВМД и до 30 пациентов с ДР. В медицинском центре Тель-Авива будет набрано до 100 драм/20 ДР пациентов; В Ассута ха-Шалом будет набрано до 100 драм/10 пациентов с ДР; В медицинском центре Бней-Цион будет набрано до 50 пациентов с AMD.

4.1 Исследуемая популяция 1. Пациенты с ВМД - промежуточная и прогрессирующая ВМД (с активной или неактивной ХНВ) 2. Пациенты с ДР - с отеком и без него 4.2 Критерии включения

  1. Способность и согласие дать информированное согласие (IC)
  2. Диагностика ВМД или ДР при СЭ с помощью ОКТ
  3. Возможность пройти ОКТ сканирование
  4. VA 20/400 (6/120) или выше в исследуемом глазу (глазах)

4.3 Критерии исключения

1. Пациент с расширенными глазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

4.5.1 ПРОВЕРОЧНЫЙ ВИЗИТ:

Для пациентов, имеющих право на участие в исследовании, во время скринингового визита будет выполнена следующая процедура:

  1. Пациент подпишет форму IC (информированное согласие).
  2. Проверка подходящих глаз (глаз) пациента будет проверена

  3. Следующие демографические и клинические данные будут собраны для каждого тестируемого глаза и зарегистрированы в CRF:

    1. Дата рождения и пол пациента.
    2. Диагноз пациента в исследуемом глазу (глазах), основанный на истории болезни пациента, включая помутнение среды (например, катаракта или помутнение роговицы, если таковые имеются).
    3. Обследование для проверки привычной коррекции, точечной VA и рефракции.

    4.5.2 ОКТ-визит 1: может проводиться в тот же день, что и скрининговый визит.

    Для каждого подходящего глаза тестирование будет включать:

    д. Рефракция на авторефрактометре e. Коммерческое ОКТ-сканирование: i. Схема сканирования: макулярный куб не менее 6 мм (20 градусов); Не менее 40 B-сканов на куб f. Сканирование NOTAL-OCT V3.0: i. Схема сканирования Макулярный куб центральной части 10 градусов макулы Не менее 40 B-сканов на куб ii. Пациенты пройдут интерактивное обучение, которое научит их самостоятельно управлять устройством NOTAL-OCT V3.0. Учебник будет выполнен только один раз, используя глаз с лучшим VA.

    III. Чтобы проверить воспроизводимость, этап захвата изображения будет включать до 8 сеансов тестирования, каждый продолжительностью около 2 минут.

    IV. Между сеансами пациенты отдыхают 5 минут. в. Ожидается, что общее время исследования с NOTAL-OCT V3.0 составит менее часа.

    ви. В случае утомления пациента во время процедуры тестирования сеанс обследования прекращается.

    vii. Исследовательский персонал заполнит анкету NOTAL-OCT V3.0 «опыт пациента» во время 1-го визита OCT.

    4.5.3 Посещения ОСТ 2–6:

    Для каждого подходящего глаза визуализация будет включать:

    а. Коммерческое ОКТ-сканирование: i. Схема сканирования: макулярный куб не менее 6 мм (20 градусов); Не менее 40 B-сканов на куб b. Сканирование NOTAL-OCT V3.0: i. Схема сканирования Макулярный куб центральной части 10 градусов макулы Не менее 40 B-сканов на куб ii. Фаза захвата изображения, которая будет включать до 8 сеансов тестирования, каждый продолжительностью ~ 2 минуты.

    III. Между сеансами пациенты отдыхают 5 минут. IV. Ожидается, что общее время обследования с помощью NOTAL-OCT V3.0 составит менее часа.

    v. В случае утомления пациента во время процедуры тестирования обследование прекращается.

    в. VA глаз(а), участвующих в исследовании. д. Клинический диагноз глаза (глаз), участвующих в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muki M Rapp, Phd
  • Номер телефона: +792526118884 +792526118884
  • Электронная почта: rapp@notalvision.com

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Assuta HaShalom

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возможность и согласие дать информированное согласие (ИС) 2. Диагностика ВМД или ДР при СЭ с помощью ОКТ 3. Возможность прохождения ОКТ-сканирования 4. Острота зрения 20/400 (6/120) или выше в исследуемом глазу (глазах)

Критерий исключения:

  • 1. Пациент с расширенными глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMD
Сканирование NOTAL-OCT V3.0
Процедура: НОТАЛ-ОКТ V3.0
Пациенты с ВМД и ДР
Другие имена:
  • ОКТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровень согласования между изображениями ОКТ, полученными с помощью NOTAL-OCT V3.0, и коммерческими ОКТ.
Временное ограничение: Меньше часа
Измерение жидкости, установленное офтальмологом, в центральных 10 градусах желтого пятна у пациентов с ДР.
Меньше часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровень согласования между изображениями ОКТ, полученными с помощью NOTAL-OCT V3.0, и коммерческими изображениями ОКТ.
Временное ограничение: Меньше часа
Измерение жидкости, установленное офтальмологом, в центральных 10 градусах желтого пятна у пациентов с ДР.
Меньше часа
Для оценки повторяемости
Временное ограничение: Меньше часа
Оценить повторяемость обнаружения жидкости на изображениях, полученных с помощью NOTAL-OCT V3.0, в центральных 10 градусах желтого пятна у пациентов с ВМД и ДР.
Меньше часа
Оценить уровень согласия между NOTAL-OCT V3.0 и коммерческим OCT в присутствии жидкости.
Временное ограничение: Меньше часа
Измерение жидкости, определенное офтальмологом, в центральных 10 градусах макулы.
Меньше часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Notal Vision Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NOTAL-OCT V3.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AMD

Клинические исследования НОТАЛ-ОКТ V3.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться