Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon kuvantaminen NOTAL-OCT V3.0:lla

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Notal Vision Ltd.

Tutkimukseen osallistuu jopa 250 AMD-potilasta ja enintään 30 DR-potilasta. Tel Avivin terveyskeskukseen rekrytoidaan jopa 100 AMD/20 DR-potilasta; Assuta HaShalomissa rekrytoidaan jopa 100 AMD/10 DR-potilasta; Bnei Zionin terveyskeskukseen rekrytoidaan jopa 50 AMD-potilasta.

4.1 Tutkimuspopulaatio 1. AMD-potilaat - keskiasteinen ja pitkälle edennyt AMD (jolla on aktiivinen tai ei-aktiivinen CNV) 2. DR-potilaat - turvotuksen kanssa tai ilman 4.2 Sisällyskriteerit

  1. Mahdollisuus ja suostumus antaa tietoinen suostumus (IC)
  2. OCT:n AMD- tai DR-diagnoosi SE:ssä
  3. Mahdollisuus suorittaa OCT-skannaukset
  4. VA 20/400 (6/120) tai parempi tutkimussilmässä (silmissä)

4.3 Poissulkemiskriteerit

1. Potilas, jolla on laajentuneet silmät

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4.5.1 NÄYTTÖKÄYNTI:

Potilaille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, seulontakäynnillä suoritetaan seuraava toimenpide:

  1. Potilas allekirjoittaa IC-lomakkeen (Informed Consent).
  2. Testaa potilaan kelvolliset silmät

  3. Seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot kerätään jokaisesta testatusta silmästä ja rekisteröidään CRF:ään:

    1. Potilaan syntymä ja sukupuoli.
    2. Potilaan diagnoosi tutkimussilmistä (silmistä) potilaan sairauskertomuksen perusteella, mukaan lukien median opasiteetti (esim. kaihi tai sarveiskalvon sameus, jos sellainen on).
    3. Tutkimus tavanomaisen korjauksen, neulanreiän VA ja taittumisen tarkistamiseksi.

    4.5.2 OCT-käynti 1: voi tapahtua seulontakäynnin kanssa samana päivänä.

    Jokaisen kelvollisen silmän testaus sisältää:

    d. Taittuminen automaattisella refraktometrillä e. Kaupallinen OCT-skannaus: i. Skannauskuvio: Vähintään 6 mm (20 astetta) makulakuutio; Vähintään 40 B-skannausta kuutiota kohden f. NOTAL-OCT V3.0 -skannaus: i. Skannauskuvio Makulan keskiosan 10 asteen makulakuutio Vähintään 40 B-skannausta kuutiota kohden ii. Potilaat käyvät läpi interaktiivisen opetusohjelman, jossa potilas opetetaan käyttämään NOTAL-OCT V3.0 -laitetta itse. Opetus tehdään vain kerran, käyttämällä silmää paremmalla VA:lla.

    iii. Toistettavuuden tarkistamiseksi kuvanottovaiheessa on enintään 8 testausistuntoa, joista jokainen kestää noin 2 minuuttia.

    iv. Potilaat lepäävät 5 minuuttia hoitokertojen välillä. v. Kokonaistutkimusajan NOTAL-OCT V3.0:lla odotetaan olevan alle tunti.

    vi. Jos potilas väsyttää testauksen aikana, tutkimusjakso keskeytetään.

    vii. Tutkimushenkilöstö hoitaa NOTAL-OCT V3.0 "potilaskokemus" -kyselylomakkeen 1. OCT-käynnillä.

    4.5.3 OCT-käynnit 2–6:

    Jokaisen kelvollisen silmän kuvantaminen sisältää:

    a. Kaupallinen OCT-skannaus: i. Skannauskuvio: Vähintään 6 mm (20 astetta) makulakuutio; Vähintään 40 B-skannausta kuutiota kohden b. NOTAL-OCT V3.0 -skannaus: i. Skannauskuvio Makulan keskiosan 10 asteen makulakuutio Vähintään 40 B-skannausta kuutiota kohden ii. Kuvanottovaihe, joka sisältää jopa 8 testausistuntoa, joista jokainen on noin 2 minuutin mittainen.

    iii. Potilaat lepäävät 5 minuuttia hoitokertojen välillä. iv. Kokonaistutkimusajan NOTAL-OCT V3.0:lla odotetaan olevan alle tunti.

    v. Jos potilas väsyy testauksen aikana, tutkimus keskeytetään.

    c. tutkimukseen osallistuvan silmän (silmien) VA. d. Tutkimukseen osallistuvan silmän (silmien) kliininen diagnoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta HaShalom

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kyky ja suostumus antamaan tietoinen suostumus (IC) 2. AMD- tai DR-diagnoosi SE:ssä OCT:hen mennessä 3. Kyky suorittaa OCT-skannaukset 4. VA 20/400 (6/120) tai parempi tutkimussilmä(issä)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilas, jolla on laajentuneet silmät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMD
NOTAL-OCT V3.0 -skannaus
Menettely: NOTAL-OCT V3.0
AMD- ja DR-potilaat
Muut nimet:
  • OCT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan NOTAL-OCT V3.0:lla ja kaupallisella OCT-kuvilla otettujen OCT-kuvien välisen yhdenmukaisuuden tasoa
Aikaikkuna: Alle tunti
Silmänhuollon ammattilaisen tunnistama nesteen mittaus DR-potilaiden makulan keskiosassa 10 astetta.
Alle tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida NOTAL-OCT V3.0:lla otettujen OCT-kuvien ja kaupallisen OCT-kuvien välisen yhteensopivuuden taso
Aikaikkuna: Alle tunti
Silmänhuollon ammattilaisen tunnistama nesteen mittaus DR-potilaiden makulan keskiosassa 10 astetta.
Alle tunti
Toistettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alle tunti
Arvioida nesteen havaitsemisen toistettavuutta kuvissa, jotka on otettu NOTAL-OCT V3.0:lla AMD- ja DR-potilaiden makulan keskiosassa 10 astetta.
Alle tunti
Arvioida NOTAL-OCT V3.0:n ja kaupallisen OCT:n välisen yhteensopivuuden taso nesteen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Alle tunti
Silmänhuollon ammattilaisen määrittämä nesteen mittaus makulan keskiosassa 10 astetta.
Alle tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Notal Vision Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOTAL-OCT V3.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMD

Kliiniset tutkimukset NOTAL-OCT V3.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa