Imágenes retinales usando NOTAL-OCT V3.0

4.5.1 VISITA DE SELECCIÓN:

Para los pacientes elegibles para participar en el estudio, se realizará el siguiente procedimiento en la visita de selección:

1. El paciente firmará el formulario IC (Consentimiento informado)
2. Examinar el(los) ojo(s) elegible(s) del paciente serán examinados

3. Se recopilarán los siguientes datos demográficos y clínicos para cada ojo examinado y se registrarán en el CRF:

   1. Fecha de nacimiento y sexo del paciente.
   2. Diagnóstico del paciente en el(los) ojo(s) del estudio, basado en el registro médico del paciente, incluida la opacidad de los medios (p. catarata u opacidad corneal, si existe).
   3. Exploración para comprobar la corrección habitual, la AV estenopeica y la refracción.

   4.5.2 OCT Visita 1: puede tener lugar el mismo día que la visita de selección.

   Para cada ojo elegible, las pruebas incluirán:

   d. Refracción por auto-refractómetro e. Escaneo OCT comercial: i. Patrón de exploración: cubo macular de al menos 6 mm (20 grados); Al menos 40 escaneos B por cubo f. Escaneo NOTAL-OCT V3.0: i. Patrón de escaneo Cubo macular de los 10 grados centrales de la mácula Al menos 40 escaneos B por cubo ii. Los pacientes se someterán a un tutorial interactivo que les enseñará a operar por sí mismos el dispositivo NOTAL-OCT V3.0. El tutorial se hará una sola vez, usando el ojo con mejor AV.

   iii. Para verificar la repetibilidad, la fase de captura de imágenes incluirá hasta 8 sesiones de prueba, cada una de aproximadamente 2 minutos de duración.

   IV. Los pacientes descansarán durante 5 minutos entre sesiones. v. Se espera que el tiempo total de examen con NOTAL-OCT V3.0 sea de menos de una hora.

   vi. En caso de fatiga del paciente durante el procedimiento de prueba, se dará por terminada la sesión de examen.

   vii. El personal del estudio administrará el cuestionario NOTAL-OCT V3.0 "experiencia del paciente" en la primera visita de OCT.

   4.5.3 Visitas OCT 2-6:

   Para cada ojo elegible, las imágenes incluirán:

   a. Escaneo OCT comercial: i. Patrón de exploración: cubo macular de al menos 6 mm (20 grados); Al menos 40 escaneos B por cubo b. Escaneo NOTAL-OCT V3.0: i. Patrón de escaneo Cubo macular de los 10 grados centrales de la mácula Al menos 40 escaneos B por cubo ii. Fase de captura de imágenes que incluirá hasta 8 sesiones de prueba, cada una de ~ 2 minutos de duración.

   iii. Los pacientes descansarán durante 5 minutos entre sesiones. IV. Se espera que el tiempo total de examen con NOTAL-OCT V3.0 sea de menos de una hora.

   v. En caso de fatiga del paciente durante el procedimiento de prueba, se dará por terminado el examen.

   C. AV de los ojos que participan en el estudio. d. Diagnóstico clínico de los ojos que participan en el estudio.