Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinneavbildning ved bruk av NOTAL-OCT V3.0

14. juni 2023 oppdatert av: Notal Vision Ltd.

Studien vil omfatte opptil 250 AMD-pasienter og opptil 30 DR-pasienter. I Tel Aviv medisinske senter vil opptil 100 AMD/20 DR-pasienter rekrutteres; I Assuta HaShalom vil opptil 100 AMD/10 DR-pasienter rekrutteres; I Bnei Zion medisinske senter vil opptil 50 AMD-pasienter rekrutteres.

4.1 Studiepopulasjon 1. AMD-pasienter - middels og avansert AMD (med aktiv eller ikke-aktiv CNV) 2. DR-pasienter - med og uten ødem 4.2 Inklusjonskriterier

  1. Evne og samtykke til å gi informert samtykke (IC)
  2. Diagnose av AMD eller DR i SE innen OKT
  3. Evne til å gjennomgå OCT-skanninger
  4. VA på 20/400 (6/120) eller bedre i studieøye(r)

4.3 Eksklusjonskriterier

1. Pasient med utvidede øye(r)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

4.5.1 SKJERMBESØK:

For pasienter som er kvalifisert til å delta i studien, vil følgende prosedyre bli utført i screeningbesøket:

  1. Pasienten vil signere IC-skjemaet (Informed Consent).
  2. Test de kvalifiserte øyene til pasienten vil bli testet

  3. Følgende demografiske og kliniske data vil bli samlet inn for hvert testet øye og vil bli registrert i CRF:

    1. Pasientens DOB og kjønn.
    2. Pasientens diagnose i studieøyne, basert på pasientens journal, inkludert mediaopasitet (f.eks. katarakt eller hornhinneopasitet, hvis det finnes).
    3. Undersøkelse for å sjekke vanekorreksjon, pinhole VA og refraksjon.

    4.5.2 OKT Besøk 1: kan finne sted samme dag som screeningbesøket.

    For hvert kvalifisert øye vil testing omfatte:

    d. Refraksjon med autorefraktometer e. Kommersiell OCT-skanning: i. Skannemønster: Makulær kube på minst 6 mm (20 grader); Minst 40 B-skanninger per kube f. NOTAL-OCT V3.0 skanning: i. Skannemønster Makulakube av de sentrale 10 grader av makula Minst 40 B-skanninger per kube ii. Pasientene vil gjennomgå en interaktiv opplæring som vil lære pasienten å selvbetjente NOTAL-OCT V3.0-enheten. Opplæringen vil bare gjøres én gang, ved å bruke øyet med den bedre VA.

    iii. For å sjekke repeterbarheten vil bildeopptaksfasen inkludere opptil 8 testøkter, hver ~2 minutter lang.

    iv. Pasientene vil hvile i 5 minutter mellom øktene. v. Total eksamenstid med NOTAL-OCT V3.0 forventes å være mindre enn en time.

    vi. Ved pasientens tretthet under testprosedyren, vil undersøkelsesøkten bli avsluttet.

    vii. Studiepersonalet vil administrere NOTAL-OCT V3.0 "pasientopplevelse"-spørreskjemaet ved 1. OKT-besøk.

    4.5.3 OKT-besøk 2.–6.

    For hvert kvalifisert øye vil bildebehandling inkludere:

    en. Kommersiell OCT-skanning: i. Skannemønster: Makulær kube på minst 6 mm (20 grader); Minst 40 B-skanninger per kube b. NOTAL-OCT V3.0 skanning: i. Skannemønster Makulakube av de sentrale 10 grader av makula Minst 40 B-skanninger per kube ii. Bildeopptaksfase som vil inkludere opptil 8 testøkter, hver ca. 2 minutter lange.

    iii. Pasientene vil hvile i 5 minutter mellom øktene. iv. Total eksamenstid med NOTAL-OCT V3.0 forventes å være mindre enn en time.

    v. Ved pasientens tretthet under testprosedyren vil undersøkelsen avsluttes.

    c. VA av øye(r) som deltar i studien. d. Klinisk diagnose av øye(n) som deltar i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta HaShalom

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Evne og avtale om å gi informert samtykke (IC) 2. Diagnose av AMD eller DR i SE innen OKT 3. Evne til å gjennomgå OCT-skanninger 4. VA på 20/400 (6/120) eller bedre i studieøye(r)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasient med utvidede øye(r)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMD
NOTAL-OCT V3.0 skanning
Fremgangsmåte: NOTAL-OCT V3.0
AMD- og DR-pasienter
Andre navn:
  • OCT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere graden av samsvar mellom OCT-bilder tatt av NOTAL-OCT V3.0 og av en kommersiell OCT
Tidsramme: Mindre enn en time
Målingen av væske som identifisert av en øyelege, i de sentrale 10 gradene av makulaen til DR-pasienter.
Mindre enn en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere graden av samsvar mellom OCT-bilder tatt av NOTAL-OCT V3.0 og kommersielle OCT-bilder
Tidsramme: Mindre enn en time
Målingen av væske som identifisert av en øyelege, i de sentrale 10 gradene av makulaen til DR-pasienter.
Mindre enn en time
For å evaluere repeterbarhet
Tidsramme: Mindre enn en time
For å evaluere repeterbarheten av deteksjon av væske i bilder tatt av NOTAL-OCT V3.0 i de sentrale 10 grader av guleflekken hos AMD- og DR-pasienter.
Mindre enn en time
For å evaluere graden av samsvar mellom NOTAL-OCT V3.0 og en kommersiell OCT i nærvær av væske
Tidsramme: Mindre enn en time
Målingen av væske som identifisert av en øyelege, i de sentrale 10 grader av guleflekken.
Mindre enn en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NOTAL-OCT V3.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMD

Kliniske studier på NOTAL-OCT V3.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere