- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04078984
Pression motrice en tant que facteur prédictif du temps de sevrage de la ventilation mécanique chez les patients post-ARDS en ventilation assistée par pression. (PMVS)
Évaluation d'une relation entre la pression motrice dans la ventilation assistée par pression (PSV) et le temps de sevrage de la ventilation mécanique chez les patients post-ARDS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification scientifique :
Au fur et à mesure que la ventilation mécanique se développait depuis les années 1950, les chercheurs ont commencé à reconnaître les maladies pulmonaires caractéristiques qui lui étaient associées, Nash et al donnant une description anatomopathologique du "poumon respiratoire" lors de l'examen post-mortem des poumons après ventilation mécanique en 1967 [2]. Cela a progressivement conduit au concept de VILI et de ventilation protectrice pour le minimiser, améliorant le volume courant inférieur et la pression de plateau [3], la pression motrice contrôlée < 15 cmH2O [4], le blocage neuromusculaire [5] et le positionnement en décubitus ventral [6]. Cependant, ces paramètres ne peuvent être contrôlés que pour les patients sous sédation en Ventilation Contrôlée. Au fur et à mesure que les conditions respiratoires s'améliorent, le début de la respiration spontanée utilise la PSV [7] mais comme l'aide inspiratoire s'ajoute à l'effort inspiratoire du patient, le volume courant et la pression motrice cessent d'être étroitement contrôlés. Il est donc possible que la pression motrice soit supérieure à 15 cmH2O en cas d'effort inspiratoire important. On peut se demander si une pression motrice élevée est associée à une phase de sevrage prolongée suite à un SDRA modéré à sévère.
Description de la stratégie :
Seront inclus les patients entrant en phase de sevrage suite à un SDRA modéré à sévère équipé d'un nasogastrique permettant des mesures d'EAdi. La pression motrice sera mesurée selon la méthode utilisée par Bellani et al [1]. Un test de sevrage sera effectué quotidiennement.
Descriptif suivi :
- Mesures quotidiennes de la pression inspiratoire finale avec synchronisation respiratoire optimisée par l'utilisation d'EAdi
- Essai de respiration spontanée quotidien utilisant de faibles niveaux d'aide inspiratoire
- La Pplat, la conformité du système respiratoire, la pression motrice, la PEP, le volume courant seront surveillés quotidiennement ainsi que les données cliniques et autres données ventilatoires de routine. Les données concernant la gravité initiale du SDRA et la durée du SDRA, la ventilation mécanique contrôlée, la sédation et le blocage neuromusculaire et la date du premier essai de respiration spontanée seront collectées. Un test de sevrage sera effectué quotidiennement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patients hospitalisés en réanimation et ayant souffert d'un SDRA modéré à sévère (critères de Berlin) équipés d'une sonde nasogastrique permettant des mesures d'Eadi
Critère d'exclusion:
- BPCO ou auto-PEP mesurée ou suspectée supérieure à 3 cmH2O au début de l'aide inspiratoire
- Admission en réanimation plus de 15 jours avant le début du sevrage
- Fuites broncho-pleurales
- ECMO
- Femme enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental
Le groupe expérimental est composé de patients entrant en phase de sevrage suite à un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) modéré à sévère équipés d'un nasogastrique permettant des mesures d'Activité Electrique du Diaphragme (EAdi).
La pression motrice sera mesurée selon la méthode utilisée par Bellani et al.
Un test de sevrage sera effectué quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans ventilation
Délai: au jour 28 suivant la visite d'inclusion
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Les jours sans ventilation sont définis par la première transition de la ventilation mécanique contrôlée à la ventilation assistée après un SDRA modéré à sévère.
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au jour 28 suivant la visite d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients extubés
Délai: au jour 7 après la visite d'inclusion
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Nombre de patients extubés à J7 après inclusion
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au jour 7 après la visite d'inclusion
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Test de sevrage réussi
Délai: du jour de l'inclusion au test de sevrage réussi, jusqu'à 28 jours
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Délai avant le premier test de sevrage réussi
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du jour de l'inclusion au test de sevrage réussi, jusqu'à 28 jours
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Conformité du Système Respiratoire (CRS)
Délai: du jour de l'inclusion au jour 7
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Evolution de la valeur CRS durant les 7 premiers jours de sevrage. L'évolution est considérée comme favorable, lorsque l'augmentation est supérieure à 15% durant les 7 premiers jours de sevrage.
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du jour de l'inclusion au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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