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Pression motrice en tant que facteur prédictif du temps de sevrage de la ventilation mécanique chez les patients post-ARDS en ventilation assistée par pression. (PMVS)

4 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Évaluation d'une relation entre la pression motrice dans la ventilation assistée par pression (PSV) et le temps de sevrage de la ventilation mécanique chez les patients post-ARDS

Avec la naissance de la ventilation mécanique dans les années 1950, les lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) sont apparues. De nombreux travaux ont depuis montré l'intérêt de la « ventilation protectrice », notamment par la maîtrise du volume courant et des pressions délivrées. Cependant, à mesure que l'état respiratoire s'améliore et que le sevrage commence par le passage à la ventilation assistée par pression (PSV), ces paramètres cessent d'être étroitement contrôlés. Cette étude vise à déterminer s'il existe une relation entre la pression motrice mesurée en PSV et le temps de sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification scientifique :

Au fur et à mesure que la ventilation mécanique se développait depuis les années 1950, les chercheurs ont commencé à reconnaître les maladies pulmonaires caractéristiques qui lui étaient associées, Nash et al donnant une description anatomopathologique du "poumon respiratoire" lors de l'examen post-mortem des poumons après ventilation mécanique en 1967 [2]. Cela a progressivement conduit au concept de VILI et de ventilation protectrice pour le minimiser, améliorant le volume courant inférieur et la pression de plateau [3], la pression motrice contrôlée < 15 cmH2O [4], le blocage neuromusculaire [5] et le positionnement en décubitus ventral [6]. Cependant, ces paramètres ne peuvent être contrôlés que pour les patients sous sédation en Ventilation Contrôlée. Au fur et à mesure que les conditions respiratoires s'améliorent, le début de la respiration spontanée utilise la PSV [7] mais comme l'aide inspiratoire s'ajoute à l'effort inspiratoire du patient, le volume courant et la pression motrice cessent d'être étroitement contrôlés. Il est donc possible que la pression motrice soit supérieure à 15 cmH2O en cas d'effort inspiratoire important. On peut se demander si une pression motrice élevée est associée à une phase de sevrage prolongée suite à un SDRA modéré à sévère.

Description de la stratégie :

Seront inclus les patients entrant en phase de sevrage suite à un SDRA modéré à sévère équipé d'un nasogastrique permettant des mesures d'EAdi. La pression motrice sera mesurée selon la méthode utilisée par Bellani et al [1]. Un test de sevrage sera effectué quotidiennement.

Descriptif suivi :

  • Mesures quotidiennes de la pression inspiratoire finale avec synchronisation respiratoire optimisée par l'utilisation d'EAdi
  • Essai de respiration spontanée quotidien utilisant de faibles niveaux d'aide inspiratoire
  • La Pplat, la conformité du système respiratoire, la pression motrice, la PEP, le volume courant seront surveillés quotidiennement ainsi que les données cliniques et autres données ventilatoires de routine. Les données concernant la gravité initiale du SDRA et la durée du SDRA, la ventilation mécanique contrôlée, la sédation et le blocage neuromusculaire et la date du premier essai de respiration spontanée seront collectées. Un test de sevrage sera effectué quotidiennement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés dans le service de réanimation thoracique de l'hôpital Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux, qui seront des patients consécutifs en sevrage respiratoire suite à un SDRA modéré à sévère selon les critères de Berlin, et ne présentant pas les critères d'exclusion mentionnés ci-dessus seront proposé le protocole.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patients hospitalisés en réanimation et ayant souffert d'un SDRA modéré à sévère (critères de Berlin) équipés d'une sonde nasogastrique permettant des mesures d'Eadi

Critère d'exclusion:

  • BPCO ou auto-PEP mesurée ou suspectée supérieure à 3 cmH2O au début de l'aide inspiratoire
  • Admission en réanimation plus de 15 jours avant le début du sevrage
  • Fuites broncho-pleurales
  • ECMO
  • Femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
Le groupe expérimental est composé de patients entrant en phase de sevrage suite à un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) modéré à sévère équipés d'un nasogastrique permettant des mesures d'Activité Electrique du Diaphragme (EAdi). La pression motrice sera mesurée selon la méthode utilisée par Bellani et al. Un test de sevrage sera effectué quotidiennement.
  • Mesures quotidiennes de la pression inspiratoire finale avec synchronisation respiratoire optimisée par l'utilisation d'EAdi
  • Essai de respiration spontanée quotidien utilisant de faibles niveaux d'aide inspiratoire
  • La Pplat, la conformité du système respiratoire, la pression motrice, la PEP, le volume courant seront surveillés quotidiennement ainsi que les données cliniques et autres données ventilatoires de routine. Les données concernant la gravité initiale du SDRA et la durée du SDRA, la ventilation mécanique contrôlée, la sédation et le blocage neuromusculaire et la date du premier essai de respiration spontanée seront collectées. Un test de sevrage sera effectué quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilation
Délai: au jour 28 suivant la visite d'inclusion
Les jours sans ventilation sont définis par la première transition de la ventilation mécanique contrôlée à la ventilation assistée après un SDRA modéré à sévère.
au jour 28 suivant la visite d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients extubés
Délai: au jour 7 après la visite d'inclusion
Nombre de patients extubés à J7 après inclusion
au jour 7 après la visite d'inclusion
Test de sevrage réussi
Délai: du jour de l'inclusion au test de sevrage réussi, jusqu'à 28 jours
Délai avant le premier test de sevrage réussi
du jour de l'inclusion au test de sevrage réussi, jusqu'à 28 jours
Conformité du Système Respiratoire (CRS)
Délai: du jour de l'inclusion au jour 7
Evolution de la valeur CRS durant les 7 premiers jours de sevrage. L'évolution est considérée comme favorable, lorsque l'augmentation est supérieure à 15% durant les 7 premiers jours de sevrage.
du jour de l'inclusion au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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