- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078984
A nyomás növelése, mint a mechanikus lélegeztetési idő előrejelzője az ARDS utáni betegeknél a nyomástámogató lélegeztetésben. (PMVS)
A nyomástámogató lélegeztetésben (PSV) alkalmazott nyomás és a mechanikus lélegeztetés elválasztási ideje közötti kapcsolat értékelése ARDS utáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos indoklás:
Ahogy a gépi lélegeztetés az 1950-es évek óta fejlődött, a kutatók elkezdték felismerni a vele kapcsolatos jellegzetes tüdőbetegséget, Nash és munkatársai 1967-ben a mechanikus lélegeztetést követően a tüdő vágás utáni vizsgálata során anatómiai leírást adtak a "Respiratory Lung"-ról [2]. Ez fokozatosan elvezetett a VILI koncepciójához és az azt minimalizáló védőszellőztetéshez, amely növeli az alacsonyabb légzési térfogatot és a platónyomást [3], a szabályozott vezetési nyomást < 15 cmH2O[4], a neuromuszkuláris blokádot[5] és a hajlamos helyzetet[6]. Ezek a paraméterek azonban csak szedált betegeknél szabályozhatók kontrollált lélegeztetésben. Ahogy a légzési feltételek javulnak, a spontán légzés kezdete a PSV-t használja [7], de mivel a páciens belégzési erőfeszítéséhez nyomástámogatást adnak, a légzési térfogat és a hajtónyomás nem szabályozható szigorúan. Ezért nagyobb belégzési erőfeszítés esetén előfordulhat, hogy a hajtási nyomás 15 H2O cm-nél magasabb. El kellene gondolkodni azon, vajon a magas vezetési nyomás összefügg-e a közepes vagy súlyos ARDS-t követő elhúzódó elválasztási fázissal.
Stratégia leírása:
Azokat a betegeket, akik az elválasztási fázisba lépnek egy mérsékelt vagy súlyos ARDS-t követően, nazogasztrikus EAdi mérést lehetővé tévő mérésekkel. A vezetési nyomás mérése Bellani és munkatársai [1] módszerével történik. Naponta elválasztási tesztet végeznek.
Nyomon követési leírás:
- A végső belégzési nyomás napi mérése EAdi használatával optimalizált légzésszinkronizálással
- Napi spontán légzési próba alacsony nyomástámogatás mellett
- A Pplat, a légzőrendszer megfelelősége, a vezetési nyomás, a PEEP, a dagálytérfogat, valamint a klinikai és egyéb rutin lélegeztetési adatok naponta monitorozásra kerülnek. Az ARDS kezdeti súlyosságára, az ARDS időtartamára, a szabályozott mechanikus lélegeztetésre, a szedációra és a neuromuszkuláris blokádra, valamint az első spontán légzési vizsgálat dátumára vonatkozó adatokat gyűjtik. Naponta elválasztási tesztet végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Az intenzív osztályon kórházba került betegek, akik közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben (Berlin kritériumok) szenvedtek, és nazogasztrikus tápszondával vannak ellátva, amely lehetővé teszi az Eadi mérését
Kizárási kritériumok:
- COPD vagy mért vagy feltételezett auto-PEEP 3 cmH2O-nál magasabb a nyomástámogatás kezdetén
- Felvétel az intenzív osztályra több mint 15 nappal az elválasztás megkezdése előtt
- Broncho-pleurális szivárgás
- ECMO
- Terhes nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti
A kísérleti csoportot olyan betegek alkotják, akik közepesen súlyos vagy súlyos akut légzőszervi distressz szindrómát (ARDS) követően az elválasztási fázisba lépnek, és nasogasztrikus berendezéssel rendelkeznek, amely lehetővé teszi a rekeszizom elektromos aktivitásának (EAdi) mérését.
A vezetési nyomás mérése Bellani és munkatársai által alkalmazott módszer szerint történik.
Naponta elválasztási tesztet végeznek.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetés mentes napok
Időkeret: a befogadó látogatást követő 28. napon
|
A szellőztetésmentes napokat a mechanikusan szabályozott lélegeztetésről a nyomástámogató lélegeztetésre való első átállás határozza meg a közepes vagy súlyos ARDS után.
|
a befogadó látogatást követő 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubált betegek
Időkeret: a befogadó látogatást követő 7. napon
|
Extubált betegek száma a felvételt követő 7. napon
|
a befogadó látogatást követő 7. napon
|
|
Sikeres elválasztási teszt
Időkeret: a befogadás napjától a sikeres elválasztási tesztig, legfeljebb 28 napig
|
Ideje az első sikeres elválasztási teszthez
|
a befogadás napjától a sikeres elválasztási tesztig, legfeljebb 28 napig
|
|
A légzőrendszer (CRS) megfelelősége
Időkeret: felvételtől a 7. napig
|
A CRS érték alakulása az elválasztás első 7 napjában. Az evolúció akkor tekinthető kedvezőnek, ha az elválasztás első 7 napjában a növekedés több mint 15%.
|
felvételtől a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .