- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04078984
Aandrijvende druk als voorspeller van de ontwenningstijd van mechanische beademing bij post-ARDS-patiënten bij drukondersteunende beademing. (PMVS)
Evaluatie van een relatie tussen drijvende druk bij drukondersteunende beademing (PSV) en mechanische beademing Ontwenningstijd bij post-ARDS-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke onderbouwing:
Naarmate mechanische ventilatie zich ontwikkelde sinds de jaren 1950, begonnen onderzoekers de kenmerkende longziekte te herkennen die ermee geassocieerd was. Nash et al gaven een anatomopathologische beschrijving van "ademhalingslong" bij postmortaal onderzoek van de longen na mechanische ventilatie in 1967 [2]. Het leidde geleidelijk tot het concept van VILI en van de beschermende beademing om het te minimaliseren, waardoor een lager teugvolume en plateaudruk werden verbeterd [3], gecontroleerde aandrijfdruk < 15cmH2O[4], neuromusculaire blokkade[5] en buikligging[6]. Deze parameters kunnen echter alleen worden gecontroleerd voor gesedeerde patiënten in gecontroleerde beademing. Naarmate de ademhalingscondities verbeteren, gebruikt het begin van spontane ademhaling PSV [7], maar omdat drukondersteuning wordt toegevoegd aan de inademingsinspanning van de patiënt, worden het ademvolume en de drijvende druk niet meer strak gecontroleerd. Het is dus mogelijk dat de stuwdruk hoger is dan 15 cmH2O bij een grote inademingsinspanning. Men zou zich kunnen afvragen of een hoge rijdruk gepaard gaat met een verlengde speenfase na een matige tot ernstige ARDS.
Strategiebeschrijving:
Patiënten die de ontwenningsfase ingaan na een matige tot ernstige ARDS uitgerust met een nasogastrische die maatregelen van EAdi toelaat, zullen worden opgenomen. De rijdruk zal worden gemeten volgens de methode die wordt gebruikt door Bellani et al [1]. Dagelijks wordt er een speenonderzoek uitgevoerd.
Vervolgbeschrijving:
- Dagelijkse metingen van de eindinademingsdruk met ademhalingssynchronisatie geoptimaliseerd door gebruik van EAdi
- Dagelijkse proef met spontane ademhaling met behulp van lage drukondersteuning
- Pplat, conformiteit van het ademhalingssysteem, aandrijfdruk, PEEP, teugvolume worden dagelijks gecontroleerd, evenals klinische en andere routinematige beademingsgegevens. Gegevens over de aanvankelijke ernst van ARDS en de duur van ARDS, gecontroleerde mechanische ventilatie, sedatie en neuromusculaire blokkade en de datum van de eerste spontane ademhalingsproef zullen worden verzameld. Dagelijks wordt er een speenonderzoek uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de IC en die matige tot ernstige ARDS (Berlin-criteria) hebben gehad, zijn uitgerust met een nasogastrische voedingssonde waardoor metingen van Eadi mogelijk zijn
Uitsluitingscriteria:
- COPD of gemeten of vermoede auto-PEEP hoger dan 3 cmH2O aan het begin van drukondersteuning
- Opname op de IC meer dan 15 dagen voor aanvang van het spenen
- Broncho-pleurale lekken
- ECMO
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel
De experimentele groep is samengesteld uit patiënten die de ontwenningsfase ingaan na een matig tot ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) uitgerust met een nasogastrische waardoor metingen van de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) kunnen worden opgenomen.
De rijdruk wordt gemeten volgens de methode die wordt gebruikt door Bellani et al.
Dagelijks wordt er een speenonderzoek uitgevoerd.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: op dag 28 na het opnamebezoek
|
Ventilatievrije dagen worden gedefinieerd door de eerste overgang van mechanisch gecontroleerde beademing naar drukondersteunende beademing na een matige tot ernstige ARDS.
|
op dag 28 na het opnamebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geëxtubeerde patiënten
Tijdsspanne: op dag 7 na opnamebezoek
|
Aantal geëxtubeerde patiënten op dag 7 na opname
|
op dag 7 na opnamebezoek
|
Geslaagde speenproef
Tijdsspanne: van opnamedag tot geslaagde speenproef, tot 28 dagen
|
Tijd voor de eerste succesvolle speenproef
|
van opnamedag tot geslaagde speenproef, tot 28 dagen
|
Naleving van het ademhalingssysteem (CRS)
Tijdsspanne: van opnamedag tot dag 7
|
Evolutie van de CRS-waarde tijdens de eerste 7 dagen van spenen. De evolutie wordt als gunstig beschouwd wanneer de stijging meer dan 15% bedraagt tijdens de eerste 7 dagen van spenen.
|
van opnamedag tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Experimenteel
-
University of BurgundyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Robert Wood Johnson FoundationVoltooidObesitas, kindertijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid