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Pressione di guida come predittore del tempo di svezzamento della ventilazione meccanica nei pazienti post-ARDS in ventilazione con supporto a pressione. (PMVS)

4 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione di una relazione tra la pressione di guida nella ventilazione a pressione assistita (PSV) e il tempo di svezzamento della ventilazione meccanica nei pazienti post-ARDS

Con la nascita della Ventilazione Meccanica negli anni '50 arrivarono le lesioni polmonari indotte dalla ventilazione (VILI). Da allora numerosi lavori hanno mostrato il vantaggio della "ventilazione protettiva", in particolare controllando il volume corrente e le pressioni erogate. Tuttavia, quando le condizioni respiratorie migliorano e lo svezzamento inizia passando alla ventilazione a pressione assistita (PSV), questi parametri smettono di essere strettamente controllati. Questo studio mira a determinare se esiste una relazione tra la pressione di guida misurata in PSV e il tempo di svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giustificazione scientifica:

Con lo sviluppo della ventilazione meccanica a partire dagli anni '50, i ricercatori hanno iniziato a riconoscere la caratteristica malattia polmonare ad essa associata, Nash et al hanno fornito una descrizione anatomopatologica del "polmone respiratorio" all'esame post mortem dei polmoni dopo la ventilazione meccanica nel 1967 [2]. Ha portato progressivamente al concetto di VILI e della ventilazione protettiva per minimizzarlo, migliorando il volume corrente inferiore e la pressione di plateau [3], la pressione di guida controllata < 15 cmH2O[4], il blocco neuromuscolare[5] e la posizione prona[6]. Tuttavia, questi parametri possono essere controllati solo per i pazienti sedati in Ventilazione Controllata. Man mano che le condizioni respiratorie migliorano, l'inizio della respirazione spontanea utilizza la PSV [7] ma poiché il supporto della pressione si aggiunge allo sforzo inspiratorio del paziente, il volume corrente e la pressione di guida smettono di essere strettamente controllati. È quindi possibile che la pressione di guida sia superiore a 15 cmH2O in caso di sforzo inspiratorio maggiore. Ci si dovrebbe chiedere se un'elevata pressione di guida sia associata a una fase di svezzamento prolungata dopo un'ARDS da moderata a grave.

Descrizione della strategia:

Saranno inclusi i pazienti che entrano nella fase di svezzamento dopo un'ARDS da moderata a grave dotata di un nasogastrico che consente misure di EAdi. La Driving Pressure sarà misurata seguendo il metodo utilizzato da Bellani et al [1]. Ogni giorno verrà condotto un test di svezzamento.

Descrizione successiva:

  • Misurazioni giornaliere della pressione di fine inspirazione con sincronizzazione respiratoria ottimizzata mediante l'utilizzo di EAdi
  • Prova quotidiana di respirazione spontanea utilizzando bassi livelli di pressione di supporto
  • Pplat, conformità del sistema respiratorio, pressione di guida, PEEP, volume corrente saranno monitorati quotidianamente così come i dati clinici e altri dati ventilatori di routine. Saranno raccolti i dati riguardanti la gravità iniziale dell'ARDS, e la durata dell'ARDS, la ventilazione meccanica controllata, la sedazione e il blocco neuromuscolare e la data della prima prova di respiro spontaneo. Ogni giorno verrà condotto un test di svezzamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati nel reparto di rianimazione toracica dell'ospedale Haut-Lévêque, ospedale universitario di Bordeaux, che saranno pazienti consecutivi sottoposti a svezzamento respiratorio a seguito di ARDS da moderata a grave secondo i criteri di Berlino, e che non presenteranno i criteri di esclusione sopra menzionati saranno proposto il protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva e che hanno sofferto di ARDS da moderata a grave (criteri di Berlino) dotati di sondino nasogastrico che consente misure di Eadi

Criteri di esclusione:

  • BPCO o auto-PEEP misurata o sospetta superiore a 3 cm H2O all'inizio della pressione di supporto
  • Ricovero in terapia intensiva più di 15 giorni prima dell'inizio dello svezzamento
  • Perdite bronco-pleuriche
  • ECMO
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Il gruppo sperimentale è composto da pazienti che entrano nella fase di svezzamento a seguito di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave dotati di un nasogastrico che consente di misurare l'attività elettrica del diaframma (EAdi). La Driving Pressure sarà misurata seguendo il metodo utilizzato da Bellani et al. Ogni giorno verrà condotto un test di svezzamento.
  • Misurazioni giornaliere della pressione di fine inspirazione con sincronizzazione respiratoria ottimizzata mediante l'utilizzo di EAdi
  • Prova quotidiana di respirazione spontanea utilizzando bassi livelli di pressione di supporto
  • Pplat, conformità del sistema respiratorio, pressione di guida, PEEP, volume corrente saranno monitorati quotidianamente così come i dati clinici e altri dati ventilatori di routine. Saranno raccolti i dati riguardanti la gravità iniziale dell'ARDS, e la durata dell'ARDS, la ventilazione meccanica controllata, la sedazione e il blocco neuromuscolare e la data della prima prova di respiro spontaneo. Ogni giorno verrà condotto un test di svezzamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: al giorno 28 successivo alla visita di inclusione
I giorni senza ventilazione sono definiti dalla prima transizione dalla ventilazione meccanica controllata alla ventilazione con supporto pressorio dopo un'ARDS da moderata a grave.
al giorno 28 successivo alla visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti estubati
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo la visita di inclusione
Numero di pazienti estubati al giorno 7 dopo l'inclusione
al giorno 7 dopo la visita di inclusione
Test di svezzamento riuscito
Lasso di tempo: dal giorno dell'inclusione al test di svezzamento riuscito, fino a 28 giorni
È ora del primo test di svezzamento riuscito
dal giorno dell'inclusione al test di svezzamento riuscito, fino a 28 giorni
Conformità del sistema respiratorio (CRS)
Lasso di tempo: dall'inclusione giorno per giorno 7
Evoluzione del valore CRS durante i primi 7 giorni di svezzamento. L'evoluzione è considerata favorevole, quando l'aumento è superiore al 15% durante i primi 7 giorni di svezzamento.
dall'inclusione giorno per giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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