- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04078984
Pressione di guida come predittore del tempo di svezzamento della ventilazione meccanica nei pazienti post-ARDS in ventilazione con supporto a pressione. (PMVS)
Valutazione di una relazione tra la pressione di guida nella ventilazione a pressione assistita (PSV) e il tempo di svezzamento della ventilazione meccanica nei pazienti post-ARDS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giustificazione scientifica:
Con lo sviluppo della ventilazione meccanica a partire dagli anni '50, i ricercatori hanno iniziato a riconoscere la caratteristica malattia polmonare ad essa associata, Nash et al hanno fornito una descrizione anatomopatologica del "polmone respiratorio" all'esame post mortem dei polmoni dopo la ventilazione meccanica nel 1967 [2]. Ha portato progressivamente al concetto di VILI e della ventilazione protettiva per minimizzarlo, migliorando il volume corrente inferiore e la pressione di plateau [3], la pressione di guida controllata < 15 cmH2O[4], il blocco neuromuscolare[5] e la posizione prona[6]. Tuttavia, questi parametri possono essere controllati solo per i pazienti sedati in Ventilazione Controllata. Man mano che le condizioni respiratorie migliorano, l'inizio della respirazione spontanea utilizza la PSV [7] ma poiché il supporto della pressione si aggiunge allo sforzo inspiratorio del paziente, il volume corrente e la pressione di guida smettono di essere strettamente controllati. È quindi possibile che la pressione di guida sia superiore a 15 cmH2O in caso di sforzo inspiratorio maggiore. Ci si dovrebbe chiedere se un'elevata pressione di guida sia associata a una fase di svezzamento prolungata dopo un'ARDS da moderata a grave.
Descrizione della strategia:
Saranno inclusi i pazienti che entrano nella fase di svezzamento dopo un'ARDS da moderata a grave dotata di un nasogastrico che consente misure di EAdi. La Driving Pressure sarà misurata seguendo il metodo utilizzato da Bellani et al [1]. Ogni giorno verrà condotto un test di svezzamento.
Descrizione successiva:
- Misurazioni giornaliere della pressione di fine inspirazione con sincronizzazione respiratoria ottimizzata mediante l'utilizzo di EAdi
- Prova quotidiana di respirazione spontanea utilizzando bassi livelli di pressione di supporto
- Pplat, conformità del sistema respiratorio, pressione di guida, PEEP, volume corrente saranno monitorati quotidianamente così come i dati clinici e altri dati ventilatori di routine. Saranno raccolti i dati riguardanti la gravità iniziale dell'ARDS, e la durata dell'ARDS, la ventilazione meccanica controllata, la sedazione e il blocco neuromuscolare e la data della prima prova di respiro spontaneo. Ogni giorno verrà condotto un test di svezzamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva e che hanno sofferto di ARDS da moderata a grave (criteri di Berlino) dotati di sondino nasogastrico che consente misure di Eadi
Criteri di esclusione:
- BPCO o auto-PEEP misurata o sospetta superiore a 3 cm H2O all'inizio della pressione di supporto
- Ricovero in terapia intensiva più di 15 giorni prima dell'inizio dello svezzamento
- Perdite bronco-pleuriche
- ECMO
- Gestante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale
Il gruppo sperimentale è composto da pazienti che entrano nella fase di svezzamento a seguito di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave dotati di un nasogastrico che consente di misurare l'attività elettrica del diaframma (EAdi).
La Driving Pressure sarà misurata seguendo il metodo utilizzato da Bellani et al.
Ogni giorno verrà condotto un test di svezzamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: al giorno 28 successivo alla visita di inclusione
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I giorni senza ventilazione sono definiti dalla prima transizione dalla ventilazione meccanica controllata alla ventilazione con supporto pressorio dopo un'ARDS da moderata a grave.
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al giorno 28 successivo alla visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti estubati
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo la visita di inclusione
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Numero di pazienti estubati al giorno 7 dopo l'inclusione
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al giorno 7 dopo la visita di inclusione
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Test di svezzamento riuscito
Lasso di tempo: dal giorno dell'inclusione al test di svezzamento riuscito, fino a 28 giorni
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È ora del primo test di svezzamento riuscito
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dal giorno dell'inclusione al test di svezzamento riuscito, fino a 28 giorni
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Conformità del sistema respiratorio (CRS)
Lasso di tempo: dall'inclusione giorno per giorno 7
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Evoluzione del valore CRS durante i primi 7 giorni di svezzamento. L'evoluzione è considerata favorevole, quando l'aumento è superiore al 15% durante i primi 7 giorni di svezzamento.
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dall'inclusione giorno per giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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