- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04078984
Drivtryck som en prediktor för mekanisk ventilation Avvänjningstid på Post-ARDS-patienter i tryckstödsventilation. (PMVS)
Utvärdering av ett samband mellan drivtryck vid tryckstödsventilation (PSV) och avvänjningstid för mekanisk ventilation på patienter efter ARDS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig motivering:
När mekanisk ventilation utvecklades sedan 1950-talet började forskare känna igen karakteristiska lungsjukdomar associerade med den, Nash et al gav en anatomopatologisk beskrivning av "Respiratory Lung" vid obduktionsundersökning av lungor efter mekanisk ventilation 1967 [2]. Det ledde successivt till konceptet med VILI och den skyddande ventilationen för att minimera den, vilket förbättrade lägre tidalvolym och platåtryck [3], kontrollerat körtryck < 15cmH2O[4], neuromuskulär blockad[5] och liggande positionering[6]. Dessa parametrar kan dock endast kontrolleras för sederade patienter i kontrollerad ventilation. När andningsförhållandena förbättras, använder den spontana andningen PSV [7], men eftersom tryckstöd läggs till patientens inandningsansträngning slutar tidalvolymen och drivtrycket att kontrolleras hårt. Det är därför möjligt att drivtrycket är högre än 15 cmH2O vid en större inandningsansträngning. Man bör undra om ett högt körtryck är förknippat med en förlängd avvänjningsfas efter en måttlig till svår ARDS.
Strategibeskrivning:
Patienter som går in i avvänjningsfasen efter en måttlig till svår ARDS utrustad med en nasogastrisk tillåtande mätning av EAdi kommer att inkluderas. Körtrycket kommer att mätas enligt metoden som används av Bellani et al [1]. Ett avvänjningstest kommer att genomföras dagligen.
Uppföljningsbeskrivning:
- Dagliga mätningar av End Inspiratory Pressure med andningssynkronisering optimerad med hjälp av EAdi
- Daglig spontan andningsförsök med låga nivåer av tryckstöd
- Pplat, Respiratory System Compliance, Driving Pressure, PEEP, Tidal Volym kommer att övervakas dagligen såväl som kliniska och andra rutinmässiga andningsdata. Data om initial svårighetsgrad av ARDS och varaktighet av ARDS, kontrollerad mekanisk ventilation, sedering och neuromuskulär blockad och datum för första försök med spontan andning kommer att samlas in. Ett avvänjningstest kommer att genomföras dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patienter inlagda på ICU och som har lidit av måttlig till svår ARDS (Berlinkriterier) utrustade med nasogastrisk matningssonde som tillåter mätningar av Eadi
Exklusions kriterier:
- KOL eller uppmätt eller misstänkt auto-PEEP högre än 3 cmH2O vid början av tryckstödet
- Inläggning på intensivvårdsavdelningen mer än 15 dagar innan avvänjningen påbörjas
- Bronko-pleurala läckor
- ECMO
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
Experimentgruppen består av patienter som går in i avvänjningsfasen efter ett måttligt till allvarligt akut andningsbesvärssyndrom (ARDS) utrustade med en nasogastrisk mått på diafragmans elektriska aktivitet (EAdi) kommer att inkluderas.
Körtrycket kommer att mätas enligt metoden som används av Bellani et al.
Ett avvänjningstest kommer att genomföras dagligen.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationsfria dagar
Tidsram: dag 28 efter inkluderingsbesöket
|
Ventilationsfria dagar definieras av den första övergången från mekaniskt kontrollerad ventilation till tryckstödjande ventilation efter en måttlig till svår ARDS.
|
dag 28 efter inkluderingsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extuberade patienter
Tidsram: dag 7 efter inklusionsbesök
|
Antal extuberade patienter på dag 7 efter inkludering
|
dag 7 efter inklusionsbesök
|
|
Framgångsrikt avvänjningstest
Tidsram: från inklusionsdag till framgångsrikt avvänjningstest, upp till 28 dagar
|
Dags för första framgångsrika avvänjningstest
|
från inklusionsdag till framgångsrikt avvänjningstest, upp till 28 dagar
|
|
Överensstämmelse med andningssystemet (CRS)
Tidsram: från inkluderingsdag till dag 7
|
Utveckling av CRS-värdet under de första 7 dagarna av avvänjningen. Utvecklingen anses vara gynnsam när ökningen är mer än 15 % under de första 7 dagarna av avvänjningen.
|
från inkluderingsdag till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .