- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04078984
Ciśnienie jazdy jako predyktor czasu odstawiania wentylacji mechanicznej u pacjentów po ARDS w wentylacji wspomaganej ciśnieniem. (PMVS)
Ocena związku między ciśnieniem napędowym w wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) a czasem odstawiania wentylacji mechanicznej u pacjentów po ARDS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie naukowe:
Wraz z rozwojem wentylacji mechanicznej od lat 50. XX wieku badacze zaczęli rozpoznawać charakterystyczne choroby płuc z nią związane. Nash i wsp. podali opis anatomopatologiczny „płuca oddechowego” w sekcji zwłok płuc po wentylacji mechanicznej w 1967 r. [2]. Stopniowo doprowadziło to do koncepcji VILI i wentylacji ochronnej, aby ją zminimalizować, zwiększając dolną objętość oddechową i ciśnienie plateau [3], kontrolowane ciśnienie jazdy < 15 cmH2O [4], blokadę nerwowo-mięśniową [5] i ułożenie na brzuchu [6]. Parametry te można jednak kontrolować tylko w przypadku pacjentów w stanie sedacji w trybie kontrolowanej wentylacji. Gdy warunki oddechowe poprawiają się, początek oddychania spontanicznego wykorzystuje PSV [7], ale ponieważ wspomaganie ciśnieniowe jest dodawane do wysiłku wdechowego pacjenta, objętość oddechowa i ciśnienie napędzające przestają być ściśle kontrolowane. W związku z tym możliwe jest, że ciśnienie napędzające będzie wyższe niż 15 cmH2O w przypadku dużego wysiłku wdechowego. Należy się zastanowić, czy wysokie ciśnienie jazdy jest związane z przedłużoną fazą odstawiania od piersi po umiarkowanym lub ciężkim ARDS.
Opis strategii:
Pacjenci, którzy wejdą w fazę odstawiania od piersi po ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wyposażeni w sondę nosowo-żołądkową umożliwiającą pomiary EAdi, zostaną włączeni. Ciśnienie jazdy będzie mierzone zgodnie z metodą zastosowaną przez Bellaniego i in. [1]. Test odsadzenia będzie przeprowadzany codziennie.
Dalszy opis:
- Codzienne pomiary ciśnienia końcowo-wdechowego z synchronizacją oddechu zoptymalizowaną przy użyciu EAdi
- Codzienna próba oddychania spontanicznego przy użyciu niskiego poziomu wspomagania ciśnieniowego
- Pplat, podatność układu oddechowego, ciśnienie jazdy, PEEP, objętość oddechowa będą monitorowane codziennie, podobnie jak dane kliniczne i inne rutynowe dane dotyczące wentylacji. Zostaną zebrane dane dotyczące początkowej ciężkości ARDS i czasu trwania ARDS, kontrolowanej wentylacji mechanicznej, sedacji i blokady nerwowo-mięśniowej oraz daty pierwszej próby oddychania spontanicznego. Test odsadzenia będzie przeprowadzany codziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjenci hospitalizowani na OIT z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (kryteria berlińskie) wyposażeni w zgłębnik nosowo-żołądkowy umożliwiający pomiary Eadi
Kryteria wyłączenia:
- POChP lub zmierzony lub podejrzewany auto-PEEP wyższy niż 3 cmH2O na początku wspomagania ciśnieniowego
- Przyjęcie na OIOM na więcej niż 15 dni przed rozpoczęciem odsadzania
- Wycieki oskrzelowo-opłucnowe
- ECMO
- Kobieta w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna składa się z pacjentów, którzy wchodzą w fazę odstawiania od piersi po umiarkowanym lub ciężkim zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wyposażeni w sondę nosowo-żołądkową pozwalającą na pomiary aktywności elektrycznej przepony (EAdi).
Ciśnienie jazdy będzie mierzone zgodnie z metodą stosowaną przez Bellaniego i in.
Test odsadzenia będzie przeprowadzany codziennie.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: w dniu 28 po wizycie włączenia
|
Dni bez wentylacji definiuje się jako pierwsze przejście od wentylacji kontrolowanej mechanicznie do wentylacji wspomaganej ciśnieniem po ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
|
w dniu 28 po wizycie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci ekstubowani
Ramy czasowe: w dniu 7 po wizycie włączenia
|
Liczba ekstubowanych pacjentów w dniu 7 po włączeniu
|
w dniu 7 po wizycie włączenia
|
|
Pomyślny test odsadzenia
Ramy czasowe: od dnia włączenia do udanego testu odsadzenia, do 28 dni
|
Czas na pierwszy udany test odsadzenia
|
od dnia włączenia do udanego testu odsadzenia, do 28 dni
|
|
Zgodność układu oddechowego (CRS)
Ramy czasowe: od włączenia z dnia na dzień 7
|
Ewolucja wartości CRS w ciągu pierwszych 7 dni odsadzenia. Za korzystną ewolucję uważa się wzrost powyżej 15% w ciągu pierwszych 7 dni odsadzenia.
|
od włączenia z dnia na dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony