- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04078984
Driving Pressure como Preditor do Tempo de Desmame da Ventilação Mecânica em Pacientes Pós-SDRA em Ventilação com Pressão de Suporte. (PMVS)
Avaliação da relação entre a pressão motriz na ventilação de suporte pressórico (PSV) e o tempo de desmame da ventilação mecânica em pacientes pós-SDRA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa científica:
À medida que a ventilação mecânica se desenvolveu desde a década de 1950, os pesquisadores começaram a reconhecer doenças pulmonares características associadas a ela, Nash et al dando uma descrição anatomopatológica de "Pulmão Respiratório" no exame post-mortem dos pulmões após ventilação mecânica em 1967 [2]. Progressivamente levou ao conceito de VILI e da ventilação protetora para minimizá-la, potencializando menor volume corrente e pressão de platô [3], Driving Pressure controlada < 15cmH2O[4], bloqueio neuromuscular[5] e posicionamento prono[6]. No entanto, esses parâmetros só podem ser controlados para pacientes sedados em Ventilação Controlada. À medida que as condições respiratórias melhoram, o início da respiração espontânea usa PSV [7], mas como a pressão de suporte é adicionada ao esforço inspiratório do paciente, o volume corrente e a pressão motriz deixam de ser rigorosamente controlados. Portanto, é possível que a pressão motriz seja superior a 15 cmH2O no caso de um grande esforço inspiratório. Deve-se perguntar se uma alta pressão de condução está associada a uma fase de desmame prolongada após uma SDRA moderada a grave.
Descrição da estratégia:
Serão incluídos os pacientes que entrarem na fase de desmame após uma SDRA moderada a grave equipada com um nasogástrico que permita medidas de EAdi. A pressão motriz será medida seguindo o método utilizado por Bellani et al [1]. Um teste de desmame será realizado diariamente.
Descrição do acompanhamento:
- Medidas diárias de pressão inspiratória final com sincronização respiratória otimizada pelo uso de EAdi
- Teste diário de respiração espontânea usando baixos níveis de pressão de suporte
- Pplat, Conformidade do Sistema Respiratório, Pressão Diretiva, PEEP, Volume Corrente serão monitorados diariamente, bem como dados ventilatórios clínicos e outros de rotina. Serão coletados dados referentes à gravidade inicial da SDRA e duração da SDRA, ventilação mecânica controlada, sedação e bloqueio neuromuscular e data da primeira tentativa de respiração espontânea. Um teste de desmame será realizado diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut-Leveque
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Pacientes internados na UTI e que sofreram SDRA moderada a grave (critérios de Berlim) equipados com sonda de alimentação nasogástrica que permite medidas de Eadi
Critério de exclusão:
- DPOC ou auto-PEEP medido ou suspeito maior que 3 cmH2O no início da Pressão de Suporte
- Admissão na UTI mais de 15 dias antes do início do desmame
- Vazamentos bronco-pleurais
- ECMO
- Mulher grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental
O grupo experimental é composto por pacientes que entram na fase de desmame após uma Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderado a grave equipado com um nasogástrico que permite medidas de Atividade Elétrica do diafragma (EAdi) serão incluídos.
A pressão motriz será medida seguindo o método utilizado por Bellani et al.
Um teste de desmame será realizado diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de ventilação
Prazo: no dia 28 após a visita de inclusão
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Os dias livres de ventilação são definidos pela primeira transição da ventilação mecânica controlada para a ventilação com pressão de suporte após uma SDRA moderada a grave.
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no dia 28 após a visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes extubados
Prazo: no dia 7 após a visita de inclusão
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Número de pacientes extubados no dia 7 após a inclusão
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no dia 7 após a visita de inclusão
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Teste de desmame bem sucedido
Prazo: do dia de inclusão ao teste de desmame bem-sucedido, até 28 dias
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Tempo para o primeiro teste de desmame bem-sucedido
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do dia de inclusão ao teste de desmame bem-sucedido, até 28 dias
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Conformidade do Sistema Respiratório (SRC)
Prazo: do dia de inclusão ao dia 7
|
Evolução do valor do CRS durante os primeiros 7 dias de desmame. A evolução é considerada favorável, quando o aumento for superior a 15% durante os primeiros 7 dias de desmame.
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do dia de inclusão ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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