- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04078984
Presión de conducción como predictor del tiempo de destete de la ventilación mecánica en pacientes post-SDRA en ventilación con soporte de presión. (PMVS)
Evaluación de la relación entre la presión impulsora en la ventilación con soporte de presión (PSV) y el tiempo de destete de la ventilación mecánica en pacientes con SDRA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación científica:
A medida que la ventilación mecánica se desarrolló desde la década de 1950, los investigadores comenzaron a reconocer la enfermedad pulmonar característica asociada con ella, Nash et al dieron una descripción anatomopatológica de "pulmón respiratorio" en el examen post-mortem de los pulmones después de la ventilación mecánica en 1967 [2]. Condujo progresivamente al concepto de VILI y de la ventilación protectora para minimizarlo, mejorando el volumen tidal más bajo y la presión de meseta [3], la presión de conducción controlada < 15 cmH2O [4], el bloqueo neuromuscular [5] y el posicionamiento prono [6]. Sin embargo, estos parámetros solo se pueden controlar para pacientes sedados en Ventilación Controlada. A medida que mejoran las condiciones respiratorias, el inicio de la respiración espontánea utiliza PSV [7] pero debido a que se agrega presión de soporte al esfuerzo inspiratorio del paciente, el volumen corriente y la presión de conducción dejan de estar estrictamente controlados. Por lo tanto, es posible que la presión de conducción sea superior a 15 cmH2O en caso de un gran esfuerzo inspiratorio. Uno debería preguntarse si una presión de conducción alta está asociada con una fase de destete prolongada después de un SDRA de moderado a severo.
Descripción de la estrategia:
Se incluirán pacientes que entren en la fase de destete después de un SDRA moderado a severo equipados con un nasogástrico que permita medidas de EAdi. La presión de conducción se medirá siguiendo el método utilizado por Bellani et al [1]. Diariamente se realizará una prueba de destete.
Seguimiento de la descripción:
- Medidas diarias de presión inspiratoria final con sincronización respiratoria optimizada mediante el uso de EAdi
- Prueba diaria de respiración espontánea utilizando niveles bajos de presión de soporte
- Pplat, la distensibilidad del sistema respiratorio, la presión de conducción, la PEEP y el volumen tidal se controlarán diariamente, así como los datos clínicos y de ventilación de rutina. Se recopilarán datos sobre la gravedad inicial del SDRA y la duración del SDRA, la ventilación mecánica controlada, la sedación y el bloqueo neuromuscular y la fecha de la primera prueba de respiración espontánea. Diariamente se realizará una prueba de destete.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut-Leveque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Pacientes hospitalizados en UCI y que hayan sufrido SDRA moderado-grave (criterios de Berlín) equipados con sonda nasogástrica de alimentación que permita medidas de Eadi
Criterio de exclusión:
- EPOC o auto-PEEP medido o sospechado superior a 3 cmH2O al inicio de la presión de soporte
- Ingreso en UCI más de 15 días antes del inicio del destete
- Fugas broncopleurales
- ECMO
- Mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental
El grupo experimental está compuesto por pacientes que ingresan a la fase de destete luego de un Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) de moderado a severo equipados con un nasogástrico que permite medir la Actividad Eléctrica del diafragma (EAdi).
La Presión de Impulsión se medirá siguiendo el método utilizado por Bellani et al.
Diariamente se realizará una prueba de destete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilación
Periodo de tiempo: el día 28 después de la visita de inclusión
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Los días sin ventilación se definen por la primera transición de la ventilación mecánica controlada a la ventilación con soporte de presión después de un SDRA de moderado a grave.
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el día 28 después de la visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes extubados
Periodo de tiempo: en el día 7 después de la visita de inclusión
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Número de pacientes extubados el día 7 después de la inclusión
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en el día 7 después de la visita de inclusión
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Prueba de destete exitosa
Periodo de tiempo: desde el día de inclusión hasta la prueba de destete exitosa, hasta 28 días
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Tiempo hasta la primera prueba de destete exitosa
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desde el día de inclusión hasta la prueba de destete exitosa, hasta 28 días
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Cumplimiento del Sistema Respiratorio (CRS)
Periodo de tiempo: desde el día de inclusión hasta el día 7
|
Evolución del valor de CRS durante los primeros 7 días del destete. Se considera favorable la evolución, cuando el incremento es superior al 15% durante los primeros 7 días del destete.
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desde el día de inclusión hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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