Étude pour évaluer le BIIB061 oral ajouté à l'interféron-bêta1 (IFN-β1) ou à l'acétate de glatiramère dans la sclérose en plaques récurrente (RMS)

Critères d'inclusion clés :

• Diagnostiqué avec la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) ou la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)
• Avoir un score EDSS (Baseline Expanded Disability Status Scale) de 2,0 à 6,0
• Avoir une durée de la maladie de SEP de ≤ 20 ans à partir du ou des premiers symptômes de la SEP
• Doit avoir au moins un des événements suivants survenus dans les 12 mois précédant

Jour 1/Référence :

(a) ≥1 rechute(s) clinique(s) ou aggravation objective de l'incapacité (selon le jugement du neurologue traitant) (b) ≥1 lésion(s) T1 rehaussée par le gadolinium (Gd) sur le cerveau ou la moelle épinière Imagerie par résonance magnétique (IRM) (c ) ≥ 1 nouvelle(s) lésion(s) T2 sur l'IRM du cerveau ou de la moelle épinière (l'examen de référence utilisé pour détecter la formation d'une nouvelle lésion T2 doit être ≤ 12 mois avant le jour 1/référence)

• Doit avoir pris l'un des traitements modificateurs de la maladie (DMT) suivants à une dose stable pendant au moins 12 semaines avant le jour 1/référence :

  1. Interféron-bêta1 (IFN-β1) : Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia ou Rebif

  2. Acétate de glatiramère (Copaxone ou Glatopa).

     Critères d'exclusion clés :

• Une histoire documentée d'anticorps neutralisants persistants cliniquement significatifs contre l'IFN-β1 (applicable uniquement pour les participants entrant dans l'étude avec l'IFN-β1 comme DMT de fond), de l'avis de l'investigateur
• Contre-indications à l'IRM, par exemple, présence de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs métalliques implantés (à l'exception des appareils dentaires), allergie au Gd, insuffisance rénale ou claustrophobie qui ne peuvent pas être prises en charge médicalement
• Antécédents ou résultat de test positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine
• Infection actuelle à l'hépatite C (définie comme un anticorps positif contre le virus de l'hépatite C [VHC] et un acide ribonucléique (ARN) du VHC détectable). Les participants avec des anticorps anti-VHC positifs et un ARN du VHC indétectable sont éligibles pour participer à l'étude (Centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis [États-Unis])
• Infection actuelle par l'hépatite B (définie comme positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou l'anticorps total de l'hépatite B [anti-HBc]). Participants immunisés contre l'hépatite B suite à une infection naturelle antérieure (définie comme AgHBs négatif, anti-HBc positif et anticorps de surface de l'hépatite B [anti-HBs] positifs) ou vaccination (définie comme AgHBs négatif, anti-HBc négatif et anti-HBc positif) HBs) sont éligibles pour participer à l'étude
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique à BIIB061
• Antécédents d'idées suicidaires ou d'un épisode de dépression cliniquement sévère (tel que déterminé par l'investigateur) dans les 12 semaines suivant le dépistage
• Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) à l'ECG à 12 dérivations ou à l'évaluation en laboratoire
• Toute condition affectant l'absorption du traitement à l'étude (par exemple, gastrectomie)
• Traitement avec des statines (inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A réductase) ou des inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine kexine 9 (PCSK9) (par exemple, alirocumab et evolocumab) dans les 8 semaines précédant le jour 1/référence
• Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur ou de Biogen, rendent le participant inapte à l'inscription.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.