评估口服 BIIB061 添加到干扰素-β1 (IFN-β1) 或醋酸格拉替雷治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的研究

关键纳入标准：

• 诊断为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)
• 基线扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 2.0 至 6.0
• 从第一次 MS 症状算起 MS 病程不超过 20 年
• 必须在申请前 12 个月内至少发生以下情况之一

第 1 天/基线：

(a) ≥1 次临床复发或客观残疾恶化（根据治疗神经科医生的判断） (b) ≥1 次大脑或脊髓磁共振成像 (MRI) 上的钆 (Gd) 增强 T1 病变 (c ) 大脑或脊髓 MRI 上≥1 个新的 T2 病灶（用于检测新 T2 病灶形成的参考扫描必须在第 1 天/基线之前 ≤ 12 个月）

• 必须在第 1 天/基线前至少 12 周以稳定剂量服用以下疾病缓解疗法 (DMT) 之一：

  1. 干扰素-β1 (IFN-β1)：Avonex、Plegridy、Betaferon/Betaseron、Extavia 或 Rebif

  2. 醋酸格拉替雷（Copaxone 或 Glatopa）。

     关键排除标准：

• 研究者认为，具有临床意义的针对 IFN-β1 的持续中和抗体的记录历史（仅适用于以 IFN-β1 作为背景 DMT 进入研究的参与者）
• MRI 的禁忌症，例如，存在起搏器或其他植入式金属装置（不包括牙套）、对 Gd 过敏、肾功能不全或无法进行医学控制的幽闭恐惧症
• 人类免疫缺陷病毒筛查的病史或阳性检测结果
• 当前丙型肝炎感染（定义为阳性丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体和可检测的 HCV 核糖核酸 (RNA)）。 具有阳性 HCV 抗体和检测不到 HCV RNA 的参与者有资格参与该研究（美国 [US] 疾病控制和预防中心）
• 当前乙型肝炎感染（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或总乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 阳性）。 因既往自然感染（定义为 HBsAg 阴性、抗-HBc 阳性和乙型肝炎表面抗体 [抗-HBs] 阳性）或接种疫苗（定义为 HBsAg 阴性、抗-HBc 阴性和抗- HBs）有资格参加研究
• 对 BIIB061 的全身超敏反应史
• 筛选后 12 周内有自杀意念或临床严重抑郁症发作史（由研究者确定）
• 具有临床意义（由研究者确定）的 12 导联心电图或实验室评估异常
• 影响研究治疗吸收的任何情况（例如，胃切除术）
• 在第 1 天/基线前 8 周内使用他汀类药物（3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂）或前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 (PCSK9) 抑制剂（例如 alirocumab 和 evolocumab）进行治疗
• 无法或不愿意遵守学习要求
• 研究者或 Biogen 认为使参与者不适合入组的其他未指明原因。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。