Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af oral BIIB061 tilføjet til Interferon-beta1 (IFN-β1) eller Glatirameracetat ved tilbagevendende multipel sklerose (RMS)

31. maj 2023 opdateret af: Biogen

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral BIIB061 som tilføjelsesterapi til interferon-beta 1- eller glatirameracetat-terapier ved tilbagevendende multipel sklerose

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​BIIB061 versus placebo hos deltagere med relapsing multipel sklerose (RMS), og at evaluere effektiviteten af ​​BIIB061 til at forbedre handicapresultatet versus placebo hos deltagere med RMS.

De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af BIIB061 versus placebo på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) markører for remyelinisering og axonbevarelse i kroniske multipel skleroselæsioner og at evaluere virkningerne af BIIB061 versus placebo på yderligere mål for forbedret handicap. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIIB061's unikke virkningsmekanisme kan give en farmakologisk intervention til at overvinde svigtet af remyelinisering i alle former for dissemineret sklerose ved at blokere mekanismer, der forhindrer differentiering af oligodendrocyt-progenitorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) eller sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
  • Har en Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 2,0 til 6,0
  • Har en MS-sygdomsvarighed på ≤20 år fra første MS-symptom(er)
  • Skal have mindst et af følgende, der forekommer inden for 12 måneder før

Dag 1/Baseline:

(a) ≥1 klinisk(e) tilbagefald eller objektiv funktionsnedsættelse forværring (ifølge behandlende neurologs vurdering) (b) ≥1 Gadolinium (Gd)-forstærkende T1 læsion(er) på hjernen eller rygmarven Magnetic Resonance Imaging (MRI) (c ) ≥1 ny(e) T2-læsion(er) på hjerne- eller rygmarvs-MR (referencescanningen, der bruges til at påvise ny T2-læsionsdannelse, skal være ≤12 måneder før dag 1/basislinje)

  • Skal have taget en af ​​følgende sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er) i en stabil dosis i mindst 12 uger før dag 1/baseline:

    1. Interferon-beta1 (IFN-β1): Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia eller Rebif

    2. Glatirameracetat (Copaxone eller Glatopa).

      Nøgleekskluderingskriterier:

  • En dokumenteret historie med klinisk signifikant vedvarende neutraliserende antistof mod IFN-β1 (gælder kun for deltagere, der går ind i undersøgelsen med IFN-β1 som baggrunds-DMT), efter investigators mening
  • Kontraindikationer til MR, for eksempel tilstedeværelsen af ​​pacemakere eller andre implanterede metalanordninger (undtagen tandbøjler), en allergi over for Gd, nedsat nyrefunktion eller klaustrofobi, der ikke kan behandles medicinsk
  • Anamnese eller et positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus
  • Aktuel hepatitis C-infektion (defineret som positivt hepatitis C-virus [HCV]-antistof og påviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA)). Deltagere med positivt HCV-antistof og upåviselig HCV-RNA er berettiget til at deltage i undersøgelsen (United States [US] Centers for Disease Control and Prevention)
  • Aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] eller totalt hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]). Deltagere med immunitet mod hepatitis B fra tidligere naturlig infektion (defineret som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitis B overfladeantistof [anti-HBs]) eller vaccination (defineret som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti- HB'er) er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med systemisk overfølsomhedsreaktion over for BIIB061
  • Anamnese med selvmordstanker eller en episode med klinisk svær depression (som bestemt af investigator) inden for 12 uger efter screening
  • Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) 12-aflednings EKG eller laboratorievurderingsabnormiteter
  • Enhver tilstand, der påvirker absorption af undersøgelsesbehandling (f.eks. gastrektomi)
  • Behandling med statiner (3-hydroxy-3-methyl-glutaryl coenzym A reduktasehæmmere) eller proprotein convertase subtilisin kexin 9 (PCSK9) hæmmere (f.eks. alirocumab og evolocumab) inden for 8 uger før dag 1/baseline
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekrav
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogens vurdering gør deltageren uegnet til optagelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage BIIB061-matchet placebo oralt én gang dagligt ud over IFN-β1-injektion eller glatirameracetat i op til 72 uger.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Biologisk: Interferon-beta1
Stabil dosis som foreskrevet af lægen.
Andre navne:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia eller Rebif
Medicin: Glatirameracetat
Stabil dosis som foreskrevet af lægen.
Andre navne:
  • Copaxone, Glatopa
Eksperimentel: BIIB061 Dosis 1
Deltagerne vil modtage BIIB061 dosis 1 oralt én gang dagligt ud over IFN-β1-injektion eller glatirameracetat i op til 72 uger.
Biologisk: Interferon-beta1
Stabil dosis som foreskrevet af lægen.
Andre navne:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia eller Rebif
Medicin: Glatirameracetat
Stabil dosis som foreskrevet af lægen.
Andre navne:
  • Copaxone, Glatopa
Medicin: BIIB061
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: BIIB061 Dosis 2
Deltagerne vil modtage BIIB061 dosis 2 oralt én gang dagligt ud over IFN-β1-injektion eller glatirameracetat i op til 72 uger.
Biologisk: Interferon-beta1
Stabil dosis som foreskrevet af lægen.
Andre navne:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia eller Rebif
Medicin: Glatirameracetat
Stabil dosis som foreskrevet af lægen.
Andre navne:
  • Copaxone, Glatopa
Medicin: BIIB061
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: BIIB061 Dosis 3
Deltagerne vil modtage BIIB061 dosis 3 oralt én gang dagligt ud over IFN-β1-injektion eller glatirameracetat i op til 72 uger.
Biologisk: Interferon-beta1
Stabil dosis som foreskrevet af lægen.
Andre navne:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia eller Rebif
Medicin: Glatirameracetat
Stabil dosis som foreskrevet af lægen.
Andre navne:
  • Copaxone, Glatopa
Medicin: BIIB061
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 84)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal vurdering såsom en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 84)
Overall Disability Response Score (ODRS) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
ODRS er en multikomponentscore baseret på 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hullers peg-test i den dominerende hånd (9HPT-D) og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT) -ND). Den vurderer overordnede ændringer i handicap over tid. De 4 individuelle scores lægges sammen for at få den samlede score, der spænder fra +4 til -4. Ved hvert besøg gives hver komponent en score i forhold til baseline: -1 hvis tærskel er opfyldt for forværring, 0 hvis ingen ændringer opfylder tærskelkriterier, eller +1 hvis tærskel er opfyldt for forbedring. Tærsklerne for T25FW og 9HPT er defineret ved en 15 % ændring fra baseline (≥15 % reduktion fra baseline for forbedring og ≥15 % stigning fra baseline for forværring). For EDSS defineres forbedring som et ≥1,0-point fald i EDSS fra en baseline-score på ≤6,0, og forværring defineres som en ≥1-point-stigning fra en baseline-score på ≤5,5 eller en ≥0,5-point-stigning fra en baseline-score lig med 6,0.
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i normaliseret magnetiseringsoverførselsforhold (nMTR) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Remyelinisering vil blive målt ved hjælp af magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i kronisk MS-læsion påvist på hjerne-MRI.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i diffusionstensor imaging radial diffusivitet (DTI-RD) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Axon- og myelinbevarelse vil blive målt ved hjælp af DTI-RD i kroniske MS-læsioner påvist på hjerne-MRI.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i normaliseret T1 (nT1) intensitet i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Remyelinisering og aksonbevarelse vil blive vurderet ved nT1-intensitet i kroniske MS-læsioner på hjerne-MR.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i T1 Hypointense Volume i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Remyelinisering og aksonbevarelse vil blive vurderet ved T1 hypointens volumen i kroniske MS læsioner på hjerne MR.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med 12 ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND
Tidsramme: Op til uge 48
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt gang over 25 fod. Score for T25FW er gennemsnittet mellem to afsluttede forsøg. 9HPT er en kvantitativ test af overekstremitetsfunktion, der måler den tid, det tager at placere 9 pløkker i 9 huller og derefter fjerne pløkkerne.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere med 12 ugers bekræftet forværring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND
Tidsramme: Op til uge 48
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt gang over 25 fod. Score for T25FW er gennemsnittet mellem to afsluttede forsøg. 9HPT er en kvantitativ test af overekstremitetsfunktion, der måler den tid, det tager at placere 9 pløkker i 9 huller og derefter fjerne pløkkerne.
Op til uge 48
ODRS tager kun højde for 12-ugers bekræftede hændelser af forværring og forbedring af respektive komponenter i løbet af de første 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
ODRS er en multikomponent score baseret på 4 komponenter: EDSS, T25FW, 9HPT-D og 9HPT-ND. Den vurderer overordnede ændringer i handicap over tid. De 4 individuelle scores lægges sammen for at få den samlede score, der spænder fra +4 til -4. Ved hvert besøg gives hver komponent en score i forhold til baseline: -1 hvis tærskel er opfyldt for forværring, 0 hvis ingen ændringer opfylder tærskelkriterier, eller +1 hvis tærskel er opfyldt for forbedring. Tærsklerne for T25FW og 9HPT er defineret ved en 15 % ændring fra baseline (≥15 % reduktion fra baseline for forbedring og ≥15 % stigning fra baseline for forværring). For EDSS defineres forbedring som et ≥1,0-point fald i EDSS fra en baseline-score på ≤6,0, og forværring defineres som en ≥1-point-stigning fra en baseline-score på ≤5,5 eller en ≥0,5-point-stigning fra en baseline-score lig med 6,0.
48 uger
ODRS ved hjælp af 20 % tærskel for T25FW i løbet af de første 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
ODRS er en multikomponent score baseret på 4 komponenter: EDSS, T25FW, 9HPT-D og 9HPT-ND. Den vurderer overordnede ændringer i handicap over tid. De 4 individuelle scores lægges sammen for at få den samlede score, der spænder fra +4 til -4. Ved hvert besøg gives hver komponent en score i forhold til baseline: -1 hvis tærskel er opfyldt for forværring, 0 hvis ingen ændringer opfylder tærskelkriterier, eller +1 hvis tærskel er opfyldt for forbedring. Tærsklerne for T25FW og 9HPT er en ændring på henholdsvis 20 % og 15 % fra baseline. For EDSS defineres forbedring som et ≥1,0-point fald i EDSS fra en baseline-score på ≤6,0, og forværring defineres som en ≥1-point-stigning fra en baseline-score på ≤5,5 eller en ≥0,5-point-stigning fra en baseline-score lig med 6,0.
48 uger
ODRS bruger 20 % tærskel for T25FW, 9HPTD og 9HPT-ND i løbet af de første 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
ODRS er en multikomponent score baseret på 4 komponenter: EDSS, T25FW, 9HPT-D og 9HPT-ND. Den vurderer overordnede ændringer i handicap over tid. De 4 individuelle scores lægges sammen for at få den samlede score, der spænder fra +4 til -4. Ved hvert besøg gives hver komponent en score i forhold til baseline: -1 hvis tærskel er opfyldt for forværring, 0 hvis ingen ændringer opfylder tærskelkriterier, eller +1 hvis tærskel er opfyldt for forbedring. Tærsklerne for T25FW og 9HPT er en ændring på 20 % fra baseline. For EDSS defineres forbedring som et ≥1,0-point fald i EDSS fra en baseline-score på ≤6,0, og forværring defineres som en ≥1-point-stigning fra en baseline-score på ≤5,5 eller en ≥0,5-point-stigning fra en baseline-score lig med 6,0.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231MS201
  • 2019-001847-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner