Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перорального приема BIIB061, добавленного к интерферону-бета1 (IFN-β1) или глатирамера ацетату при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС)

31 мая 2023 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 с ранжированием доз для оценки эффективности и безопасности перорального приема BIIB061 в качестве дополнительной терапии к терапии интерфероном-бета 1 или глатирамера ацетатом при рецидивирующем рассеянном склерозе

Основными целями исследования являются оценка безопасности BIIB061 по сравнению с плацебо у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS) и оценка эффективности BIIB061 для улучшения исхода инвалидности по сравнению с плацебо у участников с RMS.

Второстепенными целями исследования являются оценка влияния BIIB061 по сравнению с плацебо на маркеры ремиелинизации и сохранения аксонов головного мозга при магнитно-резонансной томографии (МРТ) при хронических поражениях рассеянным склерозом, а также оценка влияния BIIB061 по сравнению с плацебо на дополнительные показатели улучшения результатов инвалидности. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уникальный механизм действия BIIB061 может обеспечить фармакологическую интервенцию для преодоления недостаточности ремиелинизации при всех формах рассеянного склероза путем блокирования механизмов, препятствующих дифференцировке предшественников олигодендроцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS)
  • Иметь базовую расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) от 2,0 до 6,0.
  • Иметь продолжительность заболевания РС ≤20 лет с момента первого симптома (симптомов) РС.
  • Должен иметь место по крайней мере одно из следующих событий в течение 12 месяцев до

День 1/Исходный уровень:

(a) ≥1 клинического рецидива(ов) или ухудшение объективной инвалидности (по заключению лечащего невролога) (b) ≥1 гадолиния (Gd)-усиливающего Т1-очага(-ов) на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного или спинного мозга (c ) ≥1 нового поражения T2 на МРТ головного или спинного мозга (эталонное сканирование, используемое для выявления образования нового поражения T2, должно быть ≤12 месяцев до дня 1/исходного уровня)

  • Должен принимать один из следующих препаратов, модифицирующих заболевание (DMT) в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до дня 1/исходного уровня:

    1. Интерферон-бета1 (ИФН-β1): Авонекс, Плегриди, Бетаферон/Бетасерон, Экставия или Ребиф

    2. Глатирамера ацетат (Копаксон или Глатопа).

      Ключевые критерии исключения:

  • Задокументированная история клинически значимого стойкого нейтрализующего антитела против IFN-β1 (применимо только для участников, вступающих в исследование с IFN-β1 в качестве фонового DMT), по мнению исследователя.
  • Противопоказания к МРТ, например, наличие кардиостимуляторов или других имплантированных металлических устройств (за исключением брекетов), аллергия на Gd, почечная недостаточность или клаустрофобия, которые не поддаются медикаментозному лечению.
  • Анамнез или положительный результат теста на скрининг на вирус иммунодефицита человека
  • Текущая инфекция гепатита С (определяется как положительное антитело к вирусу гепатита С [ВГС] и обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС). Участники с положительными антителами к ВГС и неопределяемой РНК ВГС имеют право участвовать в исследовании (Центры по контролю и профилактике заболеваний США).
  • Текущая инфекция гепатита В (определяется как положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В [HBsAg] или общее ядро ​​антитела гепатита В [анти-HBc]). Участники с иммунитетом к гепатиту В от предыдущей естественной инфекции (определяется как отрицательный HBsAg, положительный анти-HBc и положительный результат поверхностных антител к гепатиту В [анти-HBs]) или вакцинации (определяется как отрицательный HBsAg, отрицательный результат анти-HBc и положительный результат анти-HBs). HB) имеют право участвовать в исследовании
  • Реакция системной гиперчувствительности на BIIB061 в анамнезе
  • Суицидальные мысли в анамнезе или эпизод клинически тяжелой депрессии (по определению исследователя) в течение 12 недель после скрининга
  • Клинически значимые (по определению исследователя) отклонения ЭКГ в 12 отведениях или отклонения лабораторных показателей
  • Любое состояние, влияющее на абсорбцию исследуемого препарата (например, гастрэктомия)
  • Лечение статинами (ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А редуктазы) или ингибиторами пропротеинконвертазы субтилизина кексина 9 (PCSK9) (например, алирокумаб и эволокумаб) в течение 8 недель до дня 1/исходного уровня
  • Неспособность или нежелание выполнять требования обучения
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Biogen, делают участника непригодным для зачисления.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее BIIB061, перорально один раз в день в дополнение к инъекции IFN-β1 или глатирамера ацетату на срок до 72 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Биологический: Интерферон-бета1
Стабильная доза по назначению врача.
Другие имена:
  • Авонекс, Плегриди, Бетаферон/Бетасерон, Экставия или Ребиф
Лекарство: Глатирамера ацетат
Стабильная доза по назначению врача.
Другие имена:
  • Копаксон, Глатопа
Экспериментальный: BIIB061 Доза 1
Участники будут получать 1 дозу BIIB061 перорально один раз в день в дополнение к инъекции IFN-β1 или глатирамера ацетату на срок до 72 недель.
Биологический: Интерферон-бета1
Стабильная доза по назначению врача.
Другие имена:
  • Авонекс, Плегриди, Бетаферон/Бетасерон, Экставия или Ребиф
Лекарство: Глатирамера ацетат
Стабильная доза по назначению врача.
Другие имена:
  • Копаксон, Глатопа
Лекарство: BIIB061
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: BIIB061 Доза 2
Участники будут получать дозу 2 BIIB061 перорально один раз в день в дополнение к инъекции IFN-β1 или глатирамера ацетату на срок до 72 недель.
Биологический: Интерферон-бета1
Стабильная доза по назначению врача.
Другие имена:
  • Авонекс, Плегриди, Бетаферон/Бетасерон, Экставия или Ребиф
Лекарство: Глатирамера ацетат
Стабильная доза по назначению врача.
Другие имена:
  • Копаксон, Глатопа
Лекарство: BIIB061
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: BIIB061 Доза 3
Участники будут получать дозу 3 BIIB061 перорально один раз в день в дополнение к инъекции IFN-β1 или глатирамера ацетату на срок до 72 недель.
Биологический: Интерферон-бета1
Стабильная доза по назначению врача.
Другие имена:
  • Авонекс, Плегриди, Бетаферон/Бетасерон, Экставия или Ребиф
Лекарство: Глатирамера ацетат
Стабильная доза по назначению врача.
Другие имена:
  • Копаксон, Глатопа
Лекарство: BIIB061
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до окончания исследования (до недели 84)
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальную оценку, такую ​​как аномальное лабораторное значение), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация; опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия.
Первая доза исследуемого препарата до окончания исследования (до недели 84)
Общая оценка реагирования на инвалидность (ODRS) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
ODRS — это многокомпонентная оценка, основанная на 4 компонентах: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), ходьба на 25 футов на время (T25FW), тест с 9 лунками в доминирующей руке (9HPT-D) и 9HPT в недоминирующей руке (9HPT). -НД). Он оценивает общие изменения инвалидности с течением времени. 4 отдельных балла складываются вместе, чтобы получить общий балл, который колеблется от +4 до -4. При каждом посещении каждому компоненту присваивается балл относительно исходного уровня: -1, если достигнут порог для ухудшения, 0, если никакие изменения не соответствуют пороговым критериям, или +1, если достигнут порог для улучшения. Пороги для T25FW и 9HPT определяются 15% изменением по сравнению с исходным уровнем (≥15% снижение по сравнению с исходным уровнем для улучшения и ≥15% увеличение по сравнению с исходным уровнем для ухудшения). Для EDSS улучшение определяется как снижение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с исходным баллом ≤6,0, а ухудшение определяется как увеличение на ≥1 балла по сравнению с исходным баллом ≤5,5 или повышение на ≥0,5 балла по сравнению с исходным баллом. исходный балл равен 6,0.
Исходный уровень, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нормализованного коэффициента передачи намагниченности (nMTR) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Ремиелинизация будет измеряться с использованием коэффициента передачи намагниченности (MTR) при хроническом поражении рассеянного склероза, обнаруженном на МРТ головного мозга.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение радиальной диффузии при диффузионно-тензорной визуализации (DTI-RD) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Сохранность аксонов и миелина будет измеряться с помощью DTI-RD при хронических поражениях рассеянного склероза, обнаруженных на МРТ головного мозга.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение нормализованной интенсивности T1 (nT1) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Ремиелинизацию и сохранение аксонов будут оценивать по интенсивности nT1 при хронических поражениях рассеянного склероза на МРТ головного мозга.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипоинтенсивного объема T1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Ремиелинизацию и сохранение аксонов будут оценивать по гипоинтенсивному объему T1 при хронических поражениях рассеянного склероза на МРТ головного мозга.
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников с 12-недельным подтвержденным улучшением как минимум по 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D или 9HPT-ND
Временное ограничение: До 48 недели
EDSS измеряет статус инвалидности по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Оценка основана на показателях нарушений в восьми функциональных системах при осмотре неврологом. T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на время более 25 футов. Оценка для T25FW усредняется между двумя завершенными испытаниями. 9HPT — это количественный тест функции верхних конечностей, который измеряет время, необходимое для того, чтобы поместить 9 штифтов в 9 отверстий, а затем удалить штифты.
До 48 недели
Процент участников с 12-недельным подтвержденным ухудшением по крайней мере в 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D или 9HPT-ND
Временное ограничение: До 48 недели
EDSS измеряет статус инвалидности по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Оценка основана на показателях нарушений в восьми функциональных системах при осмотре неврологом. T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на время более 25 футов. Оценка для T25FW усредняется между двумя завершенными испытаниями. 9HPT — это количественный тест функции верхних конечностей, который измеряет время, необходимое для того, чтобы поместить 9 штифтов в 9 отверстий, а затем удалить штифты.
До 48 недели
ODRS Учет только 12-недельных подтвержденных случаев ухудшения и улучшения соответствующих компонентов в течение первых 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
ODRS — это многокомпонентная оценка, основанная на 4 компонентах: EDSS, T25FW, 9HPT-D и 9HPT-ND. Он оценивает общие изменения инвалидности с течением времени. 4 отдельных балла складываются вместе, чтобы получить общий балл, который колеблется от +4 до -4. При каждом посещении каждому компоненту присваивается балл относительно исходного уровня: -1, если достигнут порог для ухудшения, 0, если никакие изменения не соответствуют пороговым критериям, или +1, если достигнут порог для улучшения. Пороги для T25FW и 9HPT определяются 15% изменением по сравнению с исходным уровнем (≥15% снижение по сравнению с исходным уровнем для улучшения и ≥15% увеличение по сравнению с исходным уровнем для ухудшения). Для EDSS улучшение определяется как снижение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с исходным баллом ≤6,0, а ухудшение определяется как увеличение на ≥1 балла по сравнению с исходным баллом ≤5,5 или повышение на ≥0,5 балла по сравнению с исходным баллом. исходный балл равен 6,0.
48 недель
ODRS с использованием 20% порога для T25FW в течение первых 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
ODRS — это многокомпонентная оценка, основанная на 4 компонентах: EDSS, T25FW, 9HPT-D и 9HPT-ND. Он оценивает общие изменения инвалидности с течением времени. 4 отдельных балла складываются вместе, чтобы получить общий балл, который колеблется от +4 до -4. При каждом посещении каждому компоненту присваивается балл относительно исходного уровня: -1, если достигнут порог для ухудшения, 0, если никакие изменения не соответствуют пороговым критериям, или +1, если достигнут порог для улучшения. Пороги для T25FW и 9HPT составляют 20% и 15% изменение от исходного уровня соответственно. Для EDSS улучшение определяется как снижение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с исходным баллом ≤6,0, а ухудшение определяется как увеличение на ≥1 балла по сравнению с исходным баллом ≤5,5 или повышение на ≥0,5 балла по сравнению с исходным баллом. исходный балл равен 6,0.
48 недель
ODRS с использованием 20% порога для T25FW, 9HPTD и 9HPT-ND в течение первых 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
ODRS — это многокомпонентная оценка, основанная на 4 компонентах: EDSS, T25FW, 9HPT-D и 9HPT-ND. Он оценивает общие изменения инвалидности с течением времени. 4 отдельных балла складываются вместе, чтобы получить общий балл, который колеблется от +4 до -4. При каждом посещении каждому компоненту присваивается балл относительно исходного уровня: -1, если достигнут порог для ухудшения, 0, если никакие изменения не соответствуют пороговым критериям, или +1, если достигнут порог для улучшения. Пороговые значения для T25FW и 9HPT отличаются на 20% от исходного уровня. Для EDSS улучшение определяется как снижение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с исходным баллом ≤6,0, а ухудшение определяется как увеличение на ≥1 балла по сравнению с исходным баллом ≤5,5 или повышение на ≥0,5 балла по сравнению с исходным баллом. исходный балл равен 6,0.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 231MS201
  • 2019-001847-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рассеянный склероз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться